Les Dispositifs Médicaux

Quel est le point commun entre une IRM, une prothèse de hanche, une pompe à insuline, des bas de compression ou contention, un lit médical, un défibrillateur cardiaque implantable, un pansement et un robot chirurgical ?

Ce sont tous des produits de santé et ils appartiennent à la même famille : celle des dispositifs médicaux.

Le dispositif médical se situe au carrefour de multiples technologies : mécanique, électricité, électronique, informatique, biomatériaux, textile, chimie, etc. Ces dispositifs incontournables de l’univers médical représentent un secteur particulièrement vaste et hétérogène avec toutefois une caractéristique commune : le dispositif médical est un produit utilisateur dépendant, dont l’action est liée principalement à l’acte d’un professionnel de santé ou plus largement de tout utilisateur.

Ils peuvent être utilisés aussi bien à l’hôpital qu’à domicile comme par exemple : les préservatifs, les lentilles de contact, les tables d’opération, les scanners, etc.

Le Code de la santé publique (art. l5211-1 et r5211-1) définit un Dispositif Médical comme :

Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

3 grandes catégories de dispositifs médicaux

Dispositifs Médicaux
à usage individuel

Aides techniques, implants non actifs, implants actifs, matériel dentaire, matériel ophtalmologique et optique, matériel réutilisable, matériel à usage unique, textiles techniques, etc.

Dispositifs Médicaux
dits d’équipement

Appareils médicaux électromécaniques, appareils de radiation à visée thérapeutique ou de diagnostic, dispositifs anesthésiques et respiratoires, dispositifs médicaux incluant le numérique en santé, informatique médicale, matériel d’hôpital, etc.