L’évaluation clinique est l’un des prérequis demandés par la réglementation pour obtenir le marquage CE permettant de mettre sur le marché un DM.

Elle consiste à produire, collecter, analyser et évaluer les données cliniques relatives à un DM afin d’en vérifier la sécurité et les performances. Une étape de recherche bibliographique afin de réaliser état de l’art est tout d’abord indispensable. Le fabricant devra ensuite s’appuyer sur des données cliniques comme preuve de conformité aux exigences de sécurité et performances qu’il mettra en perspectives avec les données de l’état de l’art. Pour obtenir ces données cliniques, il peut être nécessaire de réaliser une investigation clinique.

Les enjeux d’une investigation clinique sont multiples, elle devra être étayée scientifiquement, reposer sur une méthodologie statistique, répondre aux exigences réglementaires et normatives pour la commercialisation des DM mais également respecter des principes éthiques.

C’est en ayant un tête ces notions que l’ISIFC a bâti un programme pour permettre aux participants de (mieux) connaître les exigences et les méthodes pour y répondre.

Ce DU « Affaires Cliniques » est piloté par Stéphanie FRANCOIS, professeure associée au sein de l’ISIFC. L’objectif est de proposer une formation concentrée sur 1 semaine pour former des techniciens ou cadres qui souhaitent se réorienter vers ce domaine. L’enseignement sera assuré par des experts du domaine.