La réglementation encadrant les Dispositifs Médicaux est en perpétuelle évolution. Pour les fabricants, il devient de plus en plus difficile de démontrer la conformité de leurs produits aux exigences réglementaires applicables :

Les textes évoluent, son interprétation par les Organismes Notifiés également. Il convient de connaître l’état de l’art en question pour mettre toutes les chances de son côté pour obtenir le marquage CE.

C’est en ayant un tête ces notions que l’ISIFC a bâti un programme pour permettre aux participants de (mieux) connaître les exigences et les méthodes pour y répondre.

Ce DU « Affaires Réglementaires » est piloté par Florent GUYON, professeur associé au sein de l’ISIFC. L’objectif est de proposer une formation concentrée sur 1,5 semaine pour former des techniciens ou cadres qui souhaitent se réorienter vers ce domaine. L’enseignement sera assuré par des experts du domaine.