Diplôme Universitaire : Qualité
Durée : 5 jours / Période : Février
La réglementation qui encadre la commercialisation des dispositifs médicaux a fortement évolué ; elle implique la nécessité de mettre en place un système qualité, qui donne confiance dans la maîtrise de la performance et de la sécurité des dispositifs médicaux. Face aux dysfonctionnements rencontrés ces dernières années dans ce domaine, voire les « scandales » mis au jour sur certains dispositifs défectueux, entraînant des problèmes de santé publique, l’inquiétude des utilisateurs et les exigences croissantes des autorités sanitaires et réglementaires, génèrent la nécessité pour les entreprises de disposer de systèmes qualité robustes.
Dans le secteur du dispositif médical, le référentiel normatif majeur est la norme ISO 13485 « Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires ». Cette norme énonce les règles qu’il est nécessaire de mettre en place pour maîtriser et améliorer le fonctionnement de l’entreprise, afin d’assurer la qualité des dispositifs médicaux.
La certification ISO 13485 est un élément de démonstration de cette robustesse. Elle est délivrée par des organismes reconnus et constitue un atout, voire une obligation, pour que l’entreprise puisse démontrer la maîtrise de son fonctionnement. La certification facilite également le marquage CE des dispositifs médicaux commercialisés.
Ce DU « Gestion Qualité » propose une formation qui représente un des fondements des activités relatives au dispositif médical, formation concentrée sur une semaine avec un enseignement assuré par des experts du domaine.
Objectifs
L’objectif de cette formation est donc d’apporter les connaissances et les compétences nécessaires pour :
- Comprendre et maîtriser les exigences du référentiel ISO 13485
- Être capable de définir et construire un système de management de la qualité, conforme à l’ISO 13485 et adapté à l’entreprise exerçant dans le domaine du dispositif médical
- Être capable d’argumenter et de justifier les choix réalisés dans la mise en place d’un système de management de la qualité
Modalités Pratiques
Tarifs et dates
- Prix : 2900€ HT + 170€ de frais d’inscriptions
- Période : du 29 janvier au 7 février 2024
- Date limite d’inscription : 8 janvier 2024
- Evaluation :
- Rapport écrit à rendre le : courant juin
- Soutenance : courant juin
Public Visé
- Fabricants
- Sous-traitants
- Consultants
- Prestataires de service, ayant leur activité (ou une partie de leur activité) dans le domaine du dispositif médical
Dossier de candidature
- Un CV
- Une lettre de motivation décrivant le projet professionnel
- Une copie du dernier diplôme
- Bac+2 scientifique ou équivalent prérequis
Méthode Pédagogique
- Cours et Travaux Dirigés en groupe ou individuels avec cas pratiques
- Support de cours fournis
Evaluation
Un dossier qualité relatif à un ou plusieurs éléments d’un système de management de la qualité sera demandé à chaque participant, en lien avec les exigences applicables de l’ISO 13485 sous forme d’un rapport écrit et d’une soutenance orale devant un jury d’industriels experts.j29
Le DU qualité en vidéo
