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La rentrée du Dispositif Médical : 5ème Edition

Rentrée du DM 5ème édition

Conférenciers

Conférenciers 2017


S. Claude (Société) - Fonction

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S. François (ISIFC/CHRU Besançon) - Chef de projets cliniques

Stephanie francois

Stéphanie François exerce dans le domaine de la recherche clinique depuis plus de 10 ans. Après 2 ans d'activité dans un start-up canadienne où elle était en charge des essais réalisés sur le continent européen, elle intègre le CHRU de Besançon et le Centre d'Investigation Clinique (CIC) pendant 3 ans puis à la Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation (DRCI) depuis 7 ans.

Elle gère un portefeuille d'essais cliniques initiés sur l'impulsion de médecins du CHRU de Besançon et pour lesquelles le CHRU se porte promoteur. Elle est en charge, depuis la conception de l'essai jusqu'à l'analyse finale des résultats, des aspects scientifiques, réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains d'essais cliniques portant sur différents types de produits (DM, médicaments, hors produits de santé) dans des spécialités comme la cardiologie, la chirurgie, la pédiatrie, et l'hépato-gastroenterrologie. Elle est également responsable des essais cliniques bénéficiant de financements européens (FP7, H2020,...)

Depuis 3 ans, Stéphanie François occupe en parallèle de son activité principale un poste de maître de conférences associé à mi-temps à l'ISIFC. Elle a la responsabilité pédagogique de l'enseignement en affaires cliniques (évaluation clinique et investigation clinique) et a pour ambition de développer l'insertion professionnelle des diplômés ISIFC dans ce domaine.

 

C. Garcia (MediQual Consulting) - Directrice Qualité et Affaires réglementaires / Consultante

Celine Garcia

Après plus de 10 ans d’expérience en qualité et affaires réglementaires dans l’industrie médicale, Céline Garcia a créé MediQual Consulting, cabinet de conseil qui propose des prestations d’accompagnement pour les industriels du secteur médical. Les principales activités de MediQual Consulting sont des accompagnements sur le Système de Management de la Qualité, les dossiers de marquage CE, les dossiers d’homologation pour le Canada ou encore les 510(k) pour la mise sur le marché américain. De nombreuses formations sont également proposées en inter ou intra- entreprise (aptitude à l’utilisation selon EN 62366, cycle de développement logiciel selon EN 62304, réglementation internationale, etc…)


Céline Garcia est également auditrice externe pour des organismes notifiés depuis 2011 et co-fondatrice du réseau « DM Expert ».

 

JC. Ghislain (Société) - Fonction

Blank

Après avoir exercé comme pharmacien des hôpitaux publics en France, Jean-Claude GHISLAIN a rejoint l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) en 1999. Il a été directeur en charge de l’évaluation des dispositifs médicaux de 2000 à 2012. Il a représenté l’autorité compétente française dans le réseau européen,  et a présidé plusieurs groupes de travail européens, notamment sur l’évaluation clinique des dispositifs médicaux et sur les dispositifs de diagnostic in-vitro.

Il est en charge de la coordination des affaires européennes pour l’ensemble des produits de santé de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) depuis octobre 2012.

 

F. Guyon (ISIFC / Statice) - Organisateur Rentrée du DM

Florent Guyon

Florent Guyon travaille depuis plus de 20 ans à Statice, entreprise bisontine qui développe et fabrique des dispositifs médicaux selon spécifications clients. Après avoir dirigé le service qualité, il est désormais depuis plus de 2 ans en charge du développement commercial de l'entreprise. Il est également responsable de l'accompagnement réglementaire pour les clients de Statice qui souhaitent être aidés dans l'obtention du marquage CE de leur dispositif.


Parallèlement à cette activité industrielle, il est depuis plus de quinze ans maître de conférence à temps partiel à l'Université. Il crée et anime le pôle Qualité de l'UFR ST en 1998 et rejoint en 2001 l'ISIFC où il assume les responsabilités des stages industriels. Il est également en charge des modules de réglementation des DM et coordonne les enseignements en lien avec la connaissance de l'entreprise.

Il crée en 2006 avec 2 collègues, BIOTIKA entreprise de statut universitaire qui permet aux étudiants de 2e et 3e année de développer des dispositifs médicaux. Il certifie  BIOTIKA (qui recoit d'ailleurs un prix d'innovation pédagogique à Bruxelles en 2008) ISO 13485 en 2012. Au sein de Biotika, il est directeur Qualité et Affaires Réglementaires

Il est depuis 2015 Président du Cluster Innov'Health, cluster dédié au secteur de la Santé en Bourgogne-Franche Comté

 

X. Lanciaux (Société) - Fonction

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V. Legay (NAMSA) - Fonction

Vincent Legay

Dr. Vincent Legay, Manager du département européen des services réglementaires et de sécurité biologique à NAMSA, a un doctorat en microbiologie et biologie cellulaire ainsi qu’un MBA. Parallèlement à cette expérience dans le cycle de vie du dispositif médical, Vincent a plus de 10 ans d’expérience dans les domaines de la stérilisation, de la biocompatibilité, de la gestion du risque, des études cliniques, des parcours réglementaires et des systèmes de qualité. Durant sa carrière, il a occupé de nombreux postes incluant : manager d’un laboratoire, directeur d’études BPL, consultant, chef de projet.

Aujourd’hui, Vincent et son équipe d’experts apportent un soutien réglementaire aux fabricants de DM dans les domaines de la stérilisation, de la biocompatibilité, du management du risque, de la gestion des études cliniques et des systèmes de qualité.

 

S. Ortu (Aspec) - Délégué Général de l’Aspec

Stephane Ortu

Stéphane Ortu apporte ses 20 ans d’expérience en connaissance du traitement de l’air, des risques de contamination particulaire et microbiologique après des expériences dans le service (qualification) et de produits (vente de solutions de traitement d’air) dans des domaines variés : pharmaceutique, biotechnologies, dispositifs médicaux, micro-électronique, établissements de santé (lutte contre les infections nosocomiales notamment).

Fort de son expérience terrain, il occupe les fonctions de formateur, développement et vente de solutions techniques et il est actuellement le délégué général de l’ASPEC, organisme français de référence des salles propres et de la maîtrise de la contamination.

 

C. Quinton (Société) - Fonction

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D. Tanné (Société) - Fonction

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