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La rentrée du Dispositif Médical : 5ème Edition

Rentrée du DM 5ème édition

Conférenciers

Conférenciers 2017


C. Boesch (BRACCO Injeneering) -  Quality Manager

Cédric Boesch

Après avoir suivi un cursus de 3 ans au sein de l’ISIFC, Cédric a rejoint en 2010 la société Philippe Etter Conseil puis Medidée comme consultant QA&RA. Cédric a été en charge de l’implémentation de nombreux systèmes qualités dans des petites et moyennes entreprises ainsi que de la préparation de dossiers techniques en vue de plusieurs marquages CE (Classe I, IIa, IIb et III).

Fort de cette expérience Cédric a poursuivi sa carrière à partir de 2014 au sein de la société Bracco Injeneering (groupe Bracco) à Lausanne tout d’abord comme spécialiste en affaires réglementaires puis comme manager qualité. Sa première fonction l’a notamment amené à diriger la soumission d’un dossier 510(k) pour un injecteur de produit de contraste (produit combiné) mais aussi à participer à l’implémentation des exigences liées à UDI.

Ses nouvelles fonctions de manager qualité couvrent notamment la gestion de l’équipe responsable de la maintenance du système qualité incluant les nouvelles exigences ISO13485 :2016 ainsi que le groupe en charge de traiter les retours du marché.

 

S. Claude (MICRO-MEGA) - Directeur des Operations pour Micro-Mega SA (membre du Sanavis Group)

Stéphane Claude

COMPETENCES EXPERT

Diagnostics, audits organisationnels et performances industrielles

Conseil stratégique, système d’informations et management

Accompagnement dans les démarches de ruptures

FACTEURS DIFFERENCIATEURS

Expertise médicale (Heraeus MCD)

Expertise Chimie (SICPA)

Expertise automobile (Raymond Group, Koyo, Renault)

Coaching Lean via le cabinet GEMBA Research / certification Black Belt Lean & 6 Sigma.

Expert de la Performance Titre RNCP (26828 code NSF : 310P-200P)

 

J. Delaplace (BAXTER) -  Ingénieur développement produit

Jessica Delaplace

Diplômée de l’ISIFC en 2014, Jessica a intégré Baxter en tant qu’Ingénieur Développement Produit.

Elle est en charge du développement de produits de dialyse de la phase de concept jusqu’au transfert en production. La majeure partie de son activité est dédiée au Design Control – la gestion des modifications de design – afin de maintenir les produits performants et conformes à la réglementation pendant tout leur cycle de vie.

Jessica est également la référente usine dans les domaines du packaging et de la barrière stérile.

 

C. Delorme (LNE/G-MED) -  Global Head Regulatory Affairs

Corinne Delorme

Corinne Delorme travaille depuis plus de vingt ans dans le domaine des dispositifs médicaux et est actuellement Responsable des affaires réglementaires du département de certification des dispositifs médicaux au LNE (Laboratoire national de métrologie et d’essais – www.lne.fr), un poste qu’elle occupe depuis 2006.

Le LNE est un important laboratoire d’essais avec un champ d’activité très large ; il conduit des missions et propose des services aux fabricants en tant qu’organisme notifié français (0459 – www.gmed.fr). Corinne Delorme a participé à l’élaboration des réglementations américaine, australienne, canadienne et européenne sur les dispositifs médicaux et est à l’origine des différentes accréditations obtenues par le LNE. Après avoir travaillé en tant qu’auditrice dès les tout débuts de la mise en œuvre de la réglementation européenne, Corinne a occupé le poste de directrice du pôle certification du G-MED au LNE.

Elle a débuté sa carrière en tant qu’ingénieur biomédical chargée de délivrer les agréments de dispositifs orthopédiques au Ministère de la Santé. Corinne est également qualifiée pour les audits des systèmes de management de la qualité et anime des sessions de formation et des conférences.

 

D. Durand-Viel (DM Experts) -  Consultant Senior

Denys Durand Viel

Ingénieur de Centrale Lille, diplômé du cycle « IBMH » de l’université de Compiègne et diplômé de l’IAE de Paris, Denys DURAND-VIEL a consacré toute sa carrière aux dispositifs médicaux. Il a occupé des postes variés, travaillant en hôpital comme ingénieur biomédical, en laboratoire d’essai pour l’homologation française (avant le marquage CE), dans des sociétés d’ingénierie hospitalière, et enfin comme auditeur successivement pour deux organismes notifiés allemands de renommée internationale. Il a également occupé les fonctions de directeur qualité et affaires réglementaires dans une société orthopédique spécialisée dans le rachis.

Depuis 2014, il dirige "DM Experts", réseau de consultants qu'il a créé en partenariat avec Céline Garcia.

 

E. Fanet (Johnson & Johnson) - Training & Compliance Specialist

Blank

Après un BTS, un Master en Langues Etrangères Appliquées, option économie Américaine et diverses expériences à l’étranger, Emilie a rejoint le groupe Johnson & Johnson en 1999, tout d’abord dans la Division Consumer pour les marques Le Petit Marseillais & Laboratoires Vendôme en France.

Elle travaille dans le domaine du merchandising avec la responsabilité de la formation de la force de vente et des distributeurs à l’étranger à cet outil. Ses responsabilités s’étendent ensuite à l’adaptation des produits France et au développement d’outils d’aide à la vente pour l’export.

En 2007, elle rejoint la division Medical Devices & Diagnostics en Suisse. Elle travaille tout d’abord pour la Franchise Ethicon Endo. Surgery spécialisée dans le traitement de l’obésité avec la principale responsabilité de l’intégration et la formation des nouveaux collaborateurs.

Emilie intègre ensuite la franchise DePuy Synthes, spécialisée sur le campus dans le traitement de l’hydrocéphalie, la réparation de la colonne vertébrale, des tendons et ligaments.

Certifiée Formatrice, Lean Green Belt, FPX Project Leader et TWI JI Training Leader, elle est aujourd’hui principalement en charge de la formation et du déploiement du programme TWI (Training Within Industry).

 

S. François (ISIFC/CHRU Besançon) - Chef de projets cliniques

Stephanie francois

Stéphanie François exerce dans le domaine de la recherche clinique depuis plus de 10 ans. Après 2 ans d'activité dans un start-up canadienne où elle était en charge des essais réalisés sur le continent européen, elle intègre le CHRU de Besançon et le Centre d'Investigation Clinique (CIC) pendant 3 ans puis à la Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation (DRCI) depuis 7 ans.

Elle gère un portefeuille d'essais cliniques initiés sur l'impulsion de médecins du CHRU de Besançon et pour lesquelles le CHRU se porte promoteur. Elle est en charge, depuis la conception de l'essai jusqu'à l'analyse finale des résultats, des aspects scientifiques, réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains d'essais cliniques portant sur différents types de produits (DM, médicaments, hors produits de santé) dans des spécialités comme la cardiologie, la chirurgie, la pédiatrie, et l'hépato-gastroenterrologie. Elle est également responsable des essais cliniques bénéficiant de financements européens (FP7, H2020,...)

Depuis 3 ans, Stéphanie François occupe en parallèle de son activité principale un poste de maître de conférences associé à mi-temps à l'ISIFC. Elle a la responsabilité pédagogique de l'enseignement en affaires cliniques (évaluation clinique et investigation clinique) et a pour ambition de développer l'insertion professionnelle des diplômés ISIFC dans ce domaine.

 

C. Garcia (MediQual Consulting) - Directrice Qualité et Affaires réglementaires / Consultante

Celine Garcia

Après plus de 10 ans d’expérience en qualité et affaires réglementaires dans l’industrie médicale, Céline Garcia a créé MediQual Consulting, cabinet de conseil qui propose des prestations d’accompagnement pour les industriels du secteur médical. Les principales activités de MediQual Consulting sont des accompagnements sur le Système de Management de la Qualité, les dossiers de marquage CE, les dossiers d’homologation pour le Canada ou encore les 510(k) pour la mise sur le marché américain. De nombreuses formations sont également proposées en inter ou intra- entreprise (aptitude à l’utilisation selon EN 62366, cycle de développement logiciel selon EN 62304, réglementation internationale, etc…)


Céline Garcia est également auditrice externe pour des organismes notifiés depuis 2011 et co-fondatrice du réseau « DM Expert ».

 

S. Germain (SGE Consulting) -  Consultante - Président SGE Consulting

Blank Sylvia GERMAIN dispose de plus trente ans d'expérience en matière d'accès au marché des technologie de santé en Europe. Elle a initié sa carrière au Laboratoire Central des Industries Électriques et plus précisément au sein du GLEM (Groupement des Laboratoires d'Essais des Matériels de technique médicale) rebaptisé G-MED, organisme notifié français).  Elle reportait l’investigation technique d'imagerie médicale dans le cadre de l'homologation française auprès du Ministère de la Santé. Quinze ans après, elle a rejoint un cabinet de conseil international dans le département réglementaire en tant que Consultante Réglementaire/Clinique.  Elle a poursuivi son expertise en créant le département remboursement des produits de santé. Elle a dirigé ce département pendant près de quinze ans. Elle disposait d'une équipe multidisciplinaire spécialisée dans l'élaboration de stratégies de remboursement et de fixation des prix et dans la préparation des dossiers de remboursement pour l'Europe. En 2016, elle crée et dirige sa société de conseil spécialisée dans la réglementation d’accès au marché et remboursement des technologies innovantes.
 
En tant qu'experte dans le processus d'évaluation des technologies en lien avec les autorités de santé, elle a assisté de nombreuses entreprises de dispositifs médicaux dans l'obtention du remboursement et spécifiquement en France, l'un des marchés les plus difficiles d'accès en Europe.

 

En 2007, elle a été impliquée avec les premiers dispositifs dits « de rupture » avec le succès du remboursement transitoire des valves percutanées aortiques Corevalve. Elle a contribué également au remboursement de la prothèse rétinienne Argus II, intégralement prise en charge dans le cadre du « forfait innovation » selon l'article L-165 - 1 - 1 du Code de la Sécurité Sociale. Cette prise en charge a été annoncée en 2014 comme le premier remboursement dérogatoire (phase pilote en France) par Marisol Touraine, Ministre de la Santé. Elle a participé activement à la retenu du cœur artificiel Carmat dans le projet EUnetHTA SEED de 2014 qui impliquait l’expertise de plusieurs agences de santé européennes et ne comptait que 2 dispositifs médicaux sur les 9 projets sélectionnés.

 

JC. Ghislain (ANSM) -  Directeur Adjoint ANSM - Direction scientifique et de la stratégie européenne

Jean Claude Ghislain

Après avoir exercé comme pharmacien des hôpitaux publics en France, Jean-Claude GHISLAIN a rejoint l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) en 1999. Il a été directeur en charge de l’évaluation des dispositifs médicaux de 2000 à 2012. Il a représenté l’autorité compétente française dans le réseau européen,  et a présidé plusieurs groupes de travail européens, notamment sur l’évaluation clinique des dispositifs médicaux et sur les dispositifs de diagnostic in-vitro.

Il est en charge de la coordination des affaires européennes pour l’ensemble des produits de santé de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) depuis octobre 2012.

 

F. Guyon (ISIFC / Statice) - Organisateur Rentrée du DM

Florent Guyon

Florent Guyon travaille depuis plus de 20 ans à Statice, entreprise bisontine qui développe et fabrique des dispositifs médicaux selon spécifications clients. Après avoir dirigé le service qualité, il est désormais depuis plus de 2 ans en charge du développement commercial de l'entreprise. Il est également responsable de l'accompagnement réglementaire pour les clients de Statice qui souhaitent être aidés dans l'obtention du marquage CE de leur dispositif.


Parallèlement à cette activité industrielle, il est depuis plus de quinze ans maître de conférence à temps partiel à l'Université. Il crée et anime le pôle Qualité de l'UFR ST en 1998 et rejoint en 2001 l'ISIFC où il assume les responsabilités des stages industriels. Il est également en charge des modules de réglementation des DM et coordonne les enseignements en lien avec la connaissance de l'entreprise.

Il crée en 2006 avec 2 collègues, BIOTIKA entreprise de statut universitaire qui permet aux étudiants de 2e et 3e année de développer des dispositifs médicaux. Il certifie  BIOTIKA (qui recoit d'ailleurs un prix d'innovation pédagogique à Bruxelles en 2008) ISO 13485 en 2012. Au sein de Biotika, il est directeur Qualité et Affaires Réglementaires

Il est depuis 2015 Président du Cluster Innov'Health, cluster dédié au secteur de la Santé en Bourgogne-Franche Comté

 

V. Legay (NAMSA) - Manager département européen des services réglementaires et sécurité biologique

Vincent Legay

Dr. Vincent Legay, Manager du département européen des services réglementaires et de sécurité biologique à NAMSA, a un doctorat en microbiologie et biologie cellulaire ainsi qu’un MBA. Parallèlement à cette expérience dans le cycle de vie du dispositif médical, Vincent a plus de 10 ans d’expérience dans les domaines de la stérilisation, de la biocompatibilité, de la gestion du risque, des études cliniques, des parcours réglementaires et des systèmes de qualité. Durant sa carrière, il a occupé de nombreux postes incluant : manager d’un laboratoire, directeur d’études BPL, consultant, chef de projet.

Aujourd’hui, Vincent et son équipe d’experts apportent un soutien réglementaire aux fabricants de DM dans les domaines de la stérilisation, de la biocompatibilité, du management du risque, de la gestion des études cliniques et des systèmes de qualité.

 

S. Ortu (Aspec) - Délégué Général de l’Aspec

Stephane Ortu

Stéphane Ortu apporte ses 20 ans d’expérience en connaissance du traitement de l’air, des risques de contamination particulaire et microbiologique. D’abord responsable du département environnement dans le groupe Areva dans le monde service (contrôle et qualification) puis Directeur France dans une start up pour la vente de produits (solutions de traitement d’air dans des domaines variés : pharmaceutique, biotechnologies, dispositifs médicaux, établissements de santé (lutte contre les infections nosocomiales notamment).

Fort de son expérience terrain, il occupe les fonctions de formateur, coordinateur, auditeur, développement et vente de solutions techniques de traitement de l’air, spécialisé dans le domaine des environnements maitrisés.

Délégué Général de l’Aspec il représente l’organisme de référence de la maitrise de la contamination et des salles propres, pour  aborder ce sujet, et évoquer le sujet des salles blanches outils de production assurant qualité de production de certains DM.

 

F. Pelletier (COUSIN BIOTECH) -  Directeur Affaires Réglementaires

Blank

Manager du service affaires réglementaires à Cousin Biotech, titulaire d'un diplôme d'ingénieur biomédical ISIFC ainsi qu'un master en biochime et biologie cellulaire. Avec plus de 10 ans d’expérience dans le secteur des dispositifs médicaux implantables j'apporte mon expertise dans le management d'obtention des mises sur le marché (dossiers de marquage CE, dossiers d’homologation Canada, US 510(k), Brésil, Taïwan, Corée du Sud, Chine ...). Expérience dans les domaines suivants: gestion du risque, biocompatibilité, conformité aux normes, études cliniques, évaluation cliniques, PMS, réponses aux exigences réglementaires, stérilisation et SMQ.

Aujourd’hui, Franck et son équipe ont pour missions d'obtenir et de maintenir les homologations des dispositifs médicaux fabriqués par Cousin Biotech, d'assurer la veille réglementaire et de mettre en place des solutions adaptées ceci pour répondre aux exigences réglementaires applicables.

 

G. Promé (QUALITISO) -  Consultant Dispositifs Médicaux

Guillaume Promé

Consultant auprès des fabricants de Dispositifs Médicaux :

- Marquage CE : définition du caractère médical, de la classe, choix et mise en œuvre d'une procédure de marquage CE, construction du dossier technique, réponses aux exigences essentielles, ...

- Système qualité selon l'ISO 13485.

- Mise en œuvre des normes sur les DM :
- ISO 14971 : gestion des risques
- IEC 62304 : logiciels de dispositifs médicaux
- IEC 62366-1 : ingénierie de l'aptitude à l'utilisation
- IEC 60601-1-x : sécurité électrique, CEM, ...
- EN 980, EN 1041, ...

- Accompagnement pour les essais en laboratoire

Guillaume Promé intervient également sur des projets "grand public" de e-santé et santé connectée.

Ingénieur en électronique embarquée de formation, il a passé l'essentiel de sa carrière dans des bureaux d'études, ce qui lui a permis de développer une approche pragmatique de ces problématiques.

Il tient un blog dédié à ce cœur de métier : www.qualitiso.com

 

C. Quinton (LNE/G-MED) -  Responsable Evaluation Dossiers Techniques

Christine Quinton

Depuis avril 2012 : Responsable de l’évaluation de dossiers techniques au LNE/G-MED


2004 – 2012 : Chef de Projet Certification, évaluateur, auditeur, responsable pédagogique,  formateur au LNE/G-MED


2004 : Auditrice au TÜV Rheinland


2000 – 2003 : Responsable qualité et affaires réglementaires chez ALVITO Biotechnologie GmbH


1997 – 2000 :Responsable du laboratoire d’analyse pour le contrôle qualité des produits et de l’environnement de fabrication chez SVA

 

D. Tanné (BSI) -  Expert dispositifs vasculaires et scheme manager à BSI

David Tanné

David Tanné, expert dispositifs vasculaires et scheme manager à BSI, a un doctorat en biomécanique des fluides et en médecine expérimentale, ainsi qu’un diplôme d’ingénieur en génie biomédical. Après avoir été ingénieur d’essai dans un laboratoire de tests in-vitro de dispositifs médicaux cardiovasculaires et directeur R&D d’un startup développant un stent-graft pour traiter les anévrismes de l’aorte abdominale, il a rejoint BSI en 2015 en tant que spécialiste technique des implants cardiaques (valves surgicales et transcatheter, anneaux, dispositifs de réparation de valves, stent résorbables).

Il est en charge de l’évaluation des dossiers techniques (principalement class III) des fabricants en vue d’une certification initiale ou de changements significatifs.  Il gère aussi le suivi des différents certificats (CE et ISO13485) d’un portefeuille clients.