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La rentrée du Dispositif Médical : 5ème Edition

Rentrée du DM 5ème édition

Jeudi 14 - Actualité réglementaire :
Evaluation des performances des Dispositifs Médicaux

Bandeau Rentrée du DM jour 1

> Quels arguments à apporter aux organismes notifiés ?

                     > Comment concevoir son REC ?

                                             > Quelles données de vigilances à fournir ?

8h30

Accueil des participants

 

 

Matin

9h00

Présentation de la journée

Par

F. Guyon (ISIFC/STATICE)

9h15

Présentation des évolutions attendues de la réglementation

Par

JC Ghislain (ANSM)

10h15

Aptitude à l’utilisation :

 Appréhender le guide et la nouvelle version de l’EN62366 : 2015

Par

G. Promé (QUALITISO)

10h45

Echanges, Discussions, Rencontre avec les exposants

 

 

11h15

Démonstration des caractéristiques pré-cliniques :

  Les attentes de l’organisme notifié

Par

C. Quinton (LNE/G-MED)

D. Tanné (BSI)

12h15

Evaluation clinique :
 Cas pratique à l’école. Exemple au sein de Biotika®

Par

S. François (ISIFC/CHU Bes)

T. Lihoreau (CIC/CHU Bes)

12h30

Pause déjeuner (Buffet) - Rencontre avec les exposants

 

 

Apres midi

13h50

Présentation du sponsor FILAB

Par

B. Persin (FILAB)

14h00

La place du REC (Rapport d’Evaluation Clinique) dans la vie du DM

Par

V. Legay (NAMSA)

14h45

Stratégie de l'évaluation biologique avant d’aller sur le modèle animal

Par

C. Quinton (LNE/G-MED)

14h20

Remboursement des DM : mener son étude clinique

Par

S. Germain (SGE Consulting)

15h50

Echanges, Discussions, Rencontre avec les exposants

 

 

16h20

Vigilance et post marché :

  Quelles données à communiquer à l’organisme notifié ?

Par

C. Delorme (LNE/G-MED)

17h00

Table ronde autour de l’évaluation des performances du DM :

  Point de vue du fabricant et de l’organisme notifié.

Par

F. Guyon (ISIFC/STATICE)

17h30

Présentation du sponsor INNOV’HEALTH

Par

INNOV’HEALTH

17h40

Clôture

 

 

19h00

Dîner Réseautage

Par

INNOV’HEALTH