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La rentrée du Dispositif Médical : 5ème Edition

Rentrée du DM 5ème édition

Retour sur l'évènement

L'ISIFC vous rermercie pour votre participation à notre 5ème édition!

 

Rentrée du DM - 5ème Edition

Cette année la 5e édition de La Rentrée du DM a été un succès sans précédent puisque les inscriptions ont été closes 15 jours avant la date limite. L’ISIFC a dû refuser la présence d’une vingtaine de personnes à la première journée. Plus de 200 personnes chaque jour ont pris place dans le grand amphi de la CCI du Doubs représentant près de 120 entreprises et une vingtaine d’étudiants de 3e année de l’ISIFC. Certaines entreprises avaient envoyé plus de 5 personnes à Besançon (BAXTER, PETERS SURGICAL, COUSIN BIOTECH, PROTHEOS). En périphérie de l’évènement, un village exposant permettait cette année à 25 entreprises de mettre en avant leurs prestations. On retrouvait là, principalement des entreprises de conseils mais également des laboratoires et des CRO. Pour la plupart, ils étaient déjà présents lors des éditions précédentes, preuve de l’intérêt pour eux de ces deux jours, où convivialité et bonne humeur sont des qualités que les organisateurs s’efforcent de mettre en avant.

1ère journée

Dans une ambiance très chaleureuse et détendue, où les échanges ont été très nombreux entre les participants et les intervenants, cette première journée était dédiée aux évaluations des performances pré cliniques et cliniques. Dans la première partie, il avait été demandé à G. Promé (de Qualitiso) de nous éclairer sur la méthodologie à adopter pour répondre aux exigences liées à l’aptitude à l’utilisation des DM. A l’issue de la prestation brillante de Guillaume, on savait tout sur les évaluations formatives et sommatives. Puis F. Guyon avait demandé à 2 organismes notifiés (LNE GMED et BSI) de présenter leurs manières d’évaluer la démonstration par le fabricant des caractéristiques précliniques. C. Quinton et D. Tanné s’y sont collés et force est de reconnaître que les approches entre ces deux organismes étaient très proches. Les questions dans la salle ont été nombreuses notamment dans l’interprétation de certaines exigences. Avant la pause de midi, Stéphanie François qui coordonne la formation sur les aspects clinique à l’ISIFC présentait le cas concret d’une étude clinique menée en collaboration avec le CIC du CHU de Besançon dont T. Lihoreau également présent assure le pilotage. A midi, la pause déjeuner était la bienvenue et permettait de nombreuses discussions entre participants, intervenants et exposants.

L’après-midi, ont été abordées la place du Rapport d’Evaluation Clinique dans le cycle de vie du DM (par V. Legay de NAMSA), les données cliniques nécessaires en vue du remboursement du Dispositif en France (par Sylvia Germain) ainsi que la stratégie à adopter pour les évaluations biologiques (C. Quinton du LNE GMED). Pour clore les interventions, Corinne Delorme présentait les données de vigilance à communiquer aux autorités.

Enfin, une table ronde animée par Florent Guyon permettait de confronter les points de vue des participants et des intervenants sur les points présentés dans la journée.

Une soirée réseautage organisée par Innov’Health clôturait la journée pour certains. Là encore, le succès était au rendez-vous puisque les 90 places disponibles avaient été réservées. Les participants pouvaient goûter au charme de Besançon by night en faisant la boucle du Doubs sur un bateau restaurant. Ils pouvaient ainsi admirer la Citadelle et la beauté de la vieille ville.

2ème journée

La 2e journée était consacrée cette année à la gestion de production des Dispositifs Médicaux. Elle se veut en lien avec les problématiques « terrain ». Après la validation des procédés il y a deux ans, et la maîtrise de l’environnement l’an passé, c’est la production des produits qui focalisait l’intérêt des participants.

La première intervention était animée conjointement par S. Claude, directeur opérationnel de Microméga et S. Ortu, délégué général de l’ASPEC. Ils présentaient un exemple concret de Lean Manufacturing au sein d’une salle blanche et mettaient en avant les pièges à éviter et les difficultés rencontrées lors de la mise en œuvre de cette approche. Puis, D. Durand-Viel, consultant et fondateur de DM experts abordait de manière pédagogique et avec l’aide de M. Richou des Laboratoires Brothier les éléments clés à vérifier lors de la libération de lots en faisant appel à certains responsables Qualité présents dans la salle. Ces derniers témoignaient sur leur pratique et D. Durand-Viel complétait et enrichissait les échanges par la présentation d’une check-list. Puis la matinée s’est poursuivie par 2 témoignages d’industriels : C. Boesch expliquait brillamment comment il a mis en place l’IUD (l’Identifiant Unique du Dispositif) au sein de Bracco Injeneering et F. Guyon racontait avec ironie comment Statice avait subi 5 audits inopinés en 6 mois.

L’après-midi démarrait avec la présentation par Céline Garcia de la validation des ERP. Fidèle intervenante à La Rentrée du DM, Céline détaillait avec exhaustivité les bonnes pratiques à suivre dans ce domaine. Puis E. Fanet partageait son expérience sur le déploiement du processus de formation auprès des opérateurs de production. L’approche était riche et a suscité de nombreuses questions dans la salle.

Après la pause de l’après-midi, F. Pelletier, directeur AR de Cousin Biotech partageait aussi son expérience sur la simulation du rappel de produits permettant ainsi un vaste tour d’horizon sur cet exercice. Et enfin, la Rentrée du DM se clôturait avec la présentation de la méthode utilisée chez Baxter pour maîtriser les changements. C’est Jessica Delaplace, ingénieur développement qui sut avec brio, illustrer la théorie présentée par un exemple concret d’un « change » vécu chez Baxter.

Enfin, une table ronde comme la veille, permettait encore de solliciter les intervenants et de compléter les présentations du jour grâce aux nombreuses questions des participants.

Conclusion

Cette 5e édition est à marquer d’une pierre blanche : le succès indéniable de cette année, les exemples très pratiques présentés par les industriels et les précisions importantes apportées par les organismes notifiés sont venus confirmer que La Rentrée du DM est devenue aujourd’hui un évènement incontournable dans le monde du Dispositif Médical en France. Cette édition a été aussi marquée par la volonté de l’équipe de l’organisation (Nadia Butterlin, Steeven Flores et Florent Guyon) de faire partager les bonnes pratiques entre les fabricants et les organismes notifiés et la nécessité du temps de l’échange de manière à répondre au mieux aux nouvelles exigences réglementaires. Ils étaient nombreux dans la salle à souhaiter ces discussions constructives entre industriels et autorités. Bref, les sujets ne manqueront pas pour la 6e édition et nul doute que le succès sera encore au rendez-vous au vu des échéances à venir.

Pour les participants :

- Merci d'avoir été si nombreux et d'avoir contribué à une ambiance chaleureuse et professionnelle! (vous étiez plus de 200 personnes chaque jour)

- Vous recevrez d'ici peu par email un lien vers les supports de cours en version numérique mis à jour ainsi que l'enregistrement audio de chaque présentation

- Vous recevrez également par email (à l'adresse indiquée lors de l'inscription) votre attestation de formation*

*(sous réserve de réception du réglement et de votre questionnaire d'évaluation dûement rempli)

 

- Si vous n'avez pas rendu le questionnaire d'évaluation sur place, merci de le télécharger (ci après) et le renvoyer à rentree..fr


Télécharger le document word >> Questionnaire 14 Septembre << (992 Ko)
Télécharger le document word >> Questionnaire 15 Septembre << (992 Ko)

- La liste et contacts des participants ne sera pas fournie en version numérique. Nous vous remercions de votre compréhension.