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DM Experts

Logo DM Expers

DM Experts est avant tout un portail internet destiné à faciliter la recherche de consultants par les entreprises du secteur médical. Il vous donne accès à un réseau de consultants expérimentés pour la qualité et les affaires réglementaires, dont les prestations couvrent la stratégie réglementaire, l'audit interne ou fournisseur, la constitution de dossiers de marquage CE, la mise en œuvre du système qualité, l'export, les investigations cliniques, ainsi que de nombreux modules de formation sur tous ces thèmes.


Vous pouvez vous abonner gratuitement à notre lettre d'information mensuelle sur l'actualité réglementaire et normative des dispositifs médicaux : « Le Flash de DM Experts ». Tous les articles parus antérieurement sont accessibles sur notre site, par ordre chronologique, par rubrique ou par mots-clés.


Les « Vidéos de DM Experts », disponibles à tout moment sur tout support, vous permettent également d’appréhender un sujet en moins de 15 minutes.
Nous avons aussi établi une liste de partenaires qui vous proposent des prestations complémentaires aux nôtres (recrutement, ergonomie, appels d'offres, veille réglementaire et normative personnalisée, logiciel d'analyse de risques, validation des logiciels, etc.).


Enfin, l'onglet ""Ressources"" contient des documents à télécharger, ainsi qu'une page ""Liens"" qui vous permet d'accéder directement à tous les sites institutionnels indispensables pour votre métier.

Site internet :

http://www.dm-experts.fr


Innov'Health

Logo Innov'Health

Innov'Health, cluster santé de Bourgogne-Franche-Comté, regroupe majoritairement des entreprises de la santé, mais également des partenaires professionnels du domaine, du monde de la recherche et de la formation. Il s'appuie sur l'organisation du Pôle de compétitivité des Microtechniques. Piloté par des industriels, il mobilise l’ensemble des savoir-faire du territoire pour construire la médecine du futur centrée sur l’humain, et développer des produits et services associés. Ses principales missions sont :

  • Encourager le développement des affaires
  • Apporter des expertises et des soutiens aux entreprises dans les domaines technologiques, scientifiques, marchés, réglementaires, normatifs et financiers
  • Soutenir l'innovation et l'ingénierie de projets 
  • Appuyer la création d'entreprises et le développement des startups
  • Rayonner à l'international
Pour en savoir plus et devenir membre d’Innov’Health, rendez-vous sur le site web dédié.

Site internet :

http://www.pmt-ih.com/


Albhades Provence

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Le choix des labels qualité les plus exigeants :


Notre système qualité est approuvé par la FDA, certifié BPF, certifié ISO13485 et nous sommes accrédités COFRAC sur la biocharge, les essais de stérilité, les endotoxines et les essais de cytotoxicité.

Notre métier :


La combinaison de plusieurs expertises sur un même site, fait de notre société le partenaire incontournable dans le domaine de la prestation analytique dédiée au secteur des dispositifs médicaux.
L’analyse microbiologique, la toxicologie, la chimie organique, la chimie minérale, les essais mécaniques et le stockage en enceintes régulées sont notre cœur de métier.


Notre force est de pouvoir vous apporter des solutions notamment dans le cadre des validations des procédés de nettoyage, de conditionnement et de stérilisation. Nous intervenons au quotidien sur la mise au point et la validation des méthodes mais aussi sur les contrôles qualité (matières premières, produits finis).

Site internet :

http://www.albhades.com


Knowllence - Medical Device Suite

Logo Medical Device Suite

Knowllence est une entreprise du numérique indépendante qui propose la solution logicielle modulaire Medical Device Suite pour la qualité en conception (analyse du besoin, AMDEC Produit/Process) et la gestion du risque ISO 14971 des Dispositifs Médicaux.

Cette offre s’intègre à un catalogue de logiciels de Management des risques :
•    gestion des risques de l’entreprise (Enterprise Risk Management),
•    santé et sécurité au travail, environnement (TDC Sécurité)


L’équipe d’ingénieurs expérimentés de Knowllence peut vous épauler dans tout votre processus d’informatisation et de déploiement, grâce à ses compétences en formation/conseil.

Site internet :

http://medical-device-suite.com/


ICARE

Logo ICARE

Le groupe ICARE, avec ses 3 filiales spécialisées, est une société prestataire de services pour les industriels de la santé industrielle. ICARE propose des prestations sur mesure pour ses clients pour leur permettre d’avoir l’assurance que les dispositifs médicaux ou les produits pharmaceutiques sont mis sur le marché en conformité avec les exigences réglementaires et normatives françaises, européennes et mondiales.


Les prestations proposées permettent une approche globale de la maîtrise de la contamination par  :


- L’analyse des produits de santé par la recherche de contaminants microbiologiques et physico-chimiques
- La validation des procédés de fabrication
- La qualification des équipements de production


- Des formations intra-entreprise et du consulting sur mesure
Le groupe ICARE c'est:
-  des implantations en France et au Brésil
- une équipe pluridisciplinaire de 130 collaborateurs
- 3000 m² de salles propres, bientôt 5000 m²
- des certifications et accréditations visant l’excellence du système de management de la qualité.


Site internet :

http://www.groupeicare.com/


ASPEC

Logo Aspec

Organisme professionnel, reconnu d'utilité publique, dans le domaine de la salle propre et des environnements maîtrisés, depuis 1971, l'ASPEC est un réseau de près de 900 adhérents utilisateurs des différents domaines d'activités (industrie pharmaceutique, industrie cosmétique, dispositifs médicaux, semi-conducteurs, opto-mécanique, spatial et aéronautique,...), fournisseurs d'équipements et de services aux salles propres, personnels de santé et chercheurs ; tous ayant pour objectif la maîtrise des contaminations particulaires, chimiques et/ou microbiologiques.

Leader français de la normalisation sur les salles propres (normes ISO 14644 et 14698), l'ASPEC édite des guides techniques, réalise des formations inter et intra-entreprise, des événements (ContaminExpo, Journées techniques) et de l'assistance technique en entreprise.

L'Aspec apporte son support scientifique et technique au contenu éditorial de la revue "Salles propres", depuis 1998.

Site internet :

http://www.aspec.fr


Technopole TEMIS & GRAND BESANCON

Logo Temis

Logo GB

Parc scientifique et industriel de 250 ha constitué de 2 sites ISO 14001 et Très Haut Débit :

- Temis Microtechique contigüe au campus universitaire de la Bouloie autour de l’ENSMM et du CFAI,

- Temis Santé dédié aux biotech, biothérapies et biomédical autour du CHRU, de l’UFR SMP et de l’EFS.

Ces 2 sites concentrent l’essentiel des capacités régionales d’enseignement supérieur, de recherche et l’ensemble des acteurs de soutien à l’innovation : pôle de compétitivité Vitagora, Plastipolis, Véhicule du futur et Microtechnique, conseils, centres de recherche, ingénierie financière (BPIFrance, Capital-investissement…).

Temis innovation-Maison des Microtechniques offre un environnement spécifique pour entreprendre et innover (incubateur, pépinière, hôtel, salle blanche).


Site internet :

http://temis.org/accueil.html


Filab

Logo FILAB

FILAB est un laboratoire d’analyses et de recherche appliquée indépendant, spécialisé dans les domaines de la chimie organique, minérale et caractérisation des matériaux.

Notre laboratoire accompagne les industriels du Secteur des Dispositifs Médicaux pour tout type de besoin :

Analyse
 • Contrôle de matières premières et de produits finis

 • Recherche de traces et d’impuretés : métaux lourds, solvants résiduels, COT, HCT...
 • Détermination de nuances d’alliages métalliques
 • Caractérisation de céramiques et poudres hydroxyapatites
 • Identification de particules et dépôts
 • Caractérisation de surfaces
 • Caractérisation mécaniques (micro dureté, ...)
 • Etude d’extractibles et relargables

Expertise
 • Développement analytique et validation de méthodes sur-mesure (référentiels ICH, ISO...)
 • Déformulation
 • Etude de compatibilité matières
 • Développement de méthodes de caractérisation spécifiques à vos produits
 • Etude de pureté de produits
 • Validation de nettoyage : COT, analyses selon la norme NF 94-091,...

 • Caractérisation de défauts et étude de défaillances (faciès de rupture, défaut d’adhérence, ...)
 • Etude de phénomènes de corrosion, altération de surfaces...

Accompagnement R&D
 • Etudes bibliographiques
 • Accompagnement au choix des matières premières et recherche de substitutions
 • Etudes réglementaires et rédaction de cahier des charges

Site internet :

http://filab.fr/


BSI

Logo BSI BSI est un fournisseur international de services de services en matière de certification de système de management tel que l'ISO 13485 et de marquage CE. Notre philosophie de service est axée sur le développement de partenariats à long terme avec nos clients.

En tant qu’organisme notifié respecté mondialement, nous réalisons des contrôles réglementaires et du management de la qualité rigoureusement et nous délivrons des certifications de produit aux fabricants de dispositifs médicaux dans le monde.

Cinq raisons pour choisir BSI comme votre organisme notifié :
- Expertise produit : notre équipe diversifiée et expérimentée apporte une connaissance et une compréhension approfondies des technologies de dispositifs médicaux complexes.
- Accès mondial : nous sommes présents dans plus de 170 pays, forts de plus de 100 ans d'expérience et possédons des bureaux dans le monde entier pour vous servir.
- Rapidité de commercialisation : en fournissant des solutions flexibles aux fabricants ayant besoin de parcours accélérés vers les marchés mondiaux.
- Confiance :  notre processus d'examen rigoureux allie rapidité et expérience, intégrité, indépendance et prévisibilité.
- Partenariat : nous nous efforçons d'établir un partenariat avec chaque client afin que nous puissions travailler ensemble pour atteindre ses objectifs.

Site internet :

http://www.bsigroup.fr


NAMSA

Logo NAMSA

NAMSA est une MRO®  (Medical Research Organization®)  à forte expertise  qui accompagne les fabricants de dispositifs médicaux en accélérant le développement et l’accès au marché. Avec 800 employés localisés en Europe, aux USA, en Chine, au Japon et en Amérique Latine nous pouvons :


- Créer, améliorer ou maintenir votre système qualité (ISO 13485, 21CFR820, JPAL, ANVISA, CFDA) et vous préparer aux audits des autorités


- Développer vos dossiers techniques depuis l’analyse de risque, les validations de stérilisation, de packaging, de labelling, biocompatibilité, nettoyage … à destination CE, FDA, CFDA, PMDA, Health Canada, ANVISA …


- Nos laboratoires de test ISO 17025, BPL et enregistrés FDA conduisent  vos études fonctionnelles précliniques, vos tests de biocompatibilité et de caractérisation physico-chimique ISO 10993, vos validations de stérilisation sur produits à usages uniques et  réutilisables,


- NAMSA membre du groupe Dispositif Médical de  l’AFCROs (Association Française des Organisations de Recherche Clinique) réalise vos évaluations cliniques (MEDDEV 2.7.1 rev3) ou vos  investigations cliniques  (ISO 14155, ICH, GCP)  du protocole au rapport partout dans le monde

Site internet :

https://www.namsa.com/


Rescoll

Logo Rescoll

Societe de recherche sur les materiaux. Laboratoire d'essais et de qualification des materiaux.


Secteur des dispositif medicaux:
- Developpement de nouveaux materiaux
- Essais mecanique de qualification des implants
- Essais de tenue des embalages
- Analyses de proprete
- Fabrication en serie d'implants et outilllages



Site internet :

http://rescoll.fr/