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La rentrée du Dispositif Médical : 4ème Edition

Rentrée du DM

Vendredi 16 - L’environnement de fabrication

Bandeau Rentrée du DM jour 2

Quelle classe de salle blanche pour son DM ?
Comment valider cette salle blanche ?
Quels tests à valider avant la stérilisation ?

08:30           Accueil des participants - Remise des badges



09:00           Présentation de la journée par F. Guyon (ISIFC/Statice)

 

09:15           Approche de la gestion du risque dans la fabrication des DM par LX. Noel (Cousin Biotech)

10:00           Maîtriser l’environnement de sa salle blanche :

sa qualification, sa maintenance par S. Ortu (Aspec)


10:45           Echanges, Discussions, Rencontre avec les exposants

 

11:15           Les points clés de l’audit chez le sous-traitant :

approche pratique pour s‘assurer des conditions environnementales  par S. Brengel (J&J)

 

12:00           Concilier l’ISO9001 :2015 et l’ISO13485 :2016  par C. Garcia (Mediqual Consulting)

 

12:45           Déjeuner (Buffet) - Rencontre avec les exposants

 

 

13:55           Introduction du sponsor DM Experts

14:00           Réussir son change control : exemple d’un transfert de production par J. Habecker (FCI)

14:35           Le re-processing des instruments et DM réutilisables :

Etat des lieux règlementaires, validations EU et internationales par V. Legay (NAMSA)

15:20           Echanges, Discussions, Rencontre avec les exposants

15:45           Echantillonnage et tests pour valider le nettoyage final et inter-opération par A. Carli (Albhades)

16:15           Quelle stérilisation pour son DM :

Contraintes économiques, réglementaires, techniques par P. Telliez (CEISO)

 

17:00           Table ronde animée par F. Guyon (ISIFC/Statice)

Débats et questions : "Concevoir, valider, surveiller ses conditions environnementales : quelles sont les bonnes pratiques ? Partage d’expériences et pièges à éviter"

                                                                                                                         
17:30           Clôture de la journée