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La rentrée du Dispositif Médical : 4ème Edition

Rentrée du DM

Conférenciers

Conférenciers 2015


Sophie Ardiot (ANSM) - Evaluateur en matériovigilance

Sophie Ardiot Diplômée de l'ISIFC, Ingénieur biomédical, Besançon (25)
Master en ingénierie cellulaire et tissulaire, Besançon (25)
Master en Management et Carrières Publiques Hospitalières, Cergy (95)
En poste à l'ANSM en matériovigilance depuis 2011, St-Denis (93)



Marianne Bonja (Gecko Biomedical) - Responsable études cliniques

Mariane Bonja

Après avoir terminé ses études de pharmacie (Université Reims Champagne-Ardenne) et obtenu le master 2 « développement pharmaceutique et essai clinique » (faculté de pharmacie – Université de Poitiers), Marianne a débuté dans l’industrie pharmaceutique en tant que coordinateur d’étude clinique international/attaché de recherche clinique au sein des laboratoires Pierre Fabre (domaine: dermatologie pédiatrique), elle a ensuite poursuivi son expérience en tant que chef de projet clinique international pour les laboratoires Servier (domaine: dépression) et Sanofi (domaine: asthme). Marianne a coordonné des études internationales pivots et observationnelle de phase III.

En Juillet 2015, elle a rejoint la société Gecko biomédical spécialisée dans le développement de dispositifs médicaux innovants en tant que responsable des études cliniques.

 

Sandra Brengel (Johnson & Johnson) - Supplier Quality Engineer chez Depuy Synthes

Titulaire d’une licence en Physique-Chimie, Sandra a étudié à l’ISIFC entre 2008 et 2011. A la suite du stage de fin d’études, Sandra a été embauchée chez DIXI Microtechniques en tant que Technico-Commerciale.

Elle a ensuite été engagée en tant que technicienne qualité chez Johnson&Johnson (division Ethicon), avant de devenir Ingénieur Qualité Fournisseur chez Johnson&Johnson (division Medos Codman), position qu’elle occupe depuis deux ans.

Alexandre Carli (Albhades Provence) - Responsable développement commercial

Alexandre Carli

De formation biochimiste et commerciale, spécialisé dans le contrôle qualité, Alexandre Carli évolue depuis 2009 au sein du Laboratoire Albhades Provence, entreprise experte dans le domaine de la prestation de services analytiques dédiés aux industries des produits de santé.

Depuis 2012, il est responsable du développement commercial de l'entreprise sur le secteur des dispositifs médicaux et apporte des solutions aux industriels notamment dans le cadre des validations des procédés de nettoyage, de conditionnement et de stérilisation.

Pascale Cousin (SNITEM) - Directeur Affaires Technico-réglementaires

Pascale Cousin, pharmacien, ancien interne des hôpitaux, a travaillé en tant que responsable affaires réglementaires dispositifs médicaux pendant 10 ans en industrie avant de rejoindre le Syndicat National des Industries et Technologies Médicales en tant que Directeur Affaires Technico-réglementaires.

Depuis 2009, elle est en charge de la défense des intérêts des adhérents dans le domaine réglementaire, elle assure la veille réglementaire et normative et de la coordination des groupes affaires réglementaires, essais cliniques et environnement.

Jérôme Creton (Amplitude) - Responsable des Evaluations Cliniques

Ingénieur diplômé de l'Ecole Nationale Supérieure d'Informatique et Mathématiques Appliquées de Grenoble, j'ai consacré la première partie de ma carrière aux développements de produits innovants nécessitant des modélisations mathématiques robustes (ordinateur à architectures parallèles, simulation de centrales nucléaires).


Depuis 1997, j'ai appliqué ces connaissances au domaine des dispositifs médicaux : systèmes d'aide au diagnostic basé sur des examens RMN, systèmes de navigation pour neurochirurgie et orthopédie.


Depuis 2007, je suis responsable du service Evaluation Clinique chez Amplitude, fabricant de prothèses articulaires. A ce poste, j'ai mis en place des outils (bases de données) et méthodes permettant notamment de collecter, après la mise sur le marché des implants, des résultats cliniques constatés chez les patients porteurs de ces prothèses.

Stéphanie François (ISIFC/CHRU Besançon) - Chef de projets cliniques

Stéphanie François

Stéphanie François exerce dans le domaine de la recherche clinique depuis plus de 10 ans. Après 2 ans d'activité dans un start-up canadienne où elle était en charge des essais réalisés sur le continent européen, elle intègre le CHRU de Besançon et le Centre d'Investigation Clinique (CIC) pendant 3 ans puis à la Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation (DRCI) depuis 7 ans.

Elle gère un portefeuille d'essais cliniques initiés sur l'impulsion de médecins du CHRU de Besançon et pour lesquelles le CHRU se porte promoteur. Elle est en charge, depuis la conception de l'essai jusqu'à l'analyse finale des résultats, des aspects scientifiques, réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains d'essais cliniques portant sur différents types de produits (DM, médicaments, hors produits de santé) dans des spécialités comme la cardiologie, la chirurgie, la pédiatrie, et l'hépato-gastroenterrologie. Elle est également responsable des essais cliniques bénéficiant de financements européens (FP7, H2020,...)

Depuis 3 ans, Stéphanie François occupe en parallèle de son activité principale un poste de maître de conférences associé à mi-temps à l'ISIFC. Elle a la responsabilité pédagogique de l'enseignement en affaires cliniques (évaluation clinique et investigation clinique) et a pour ambition de développer l'insertion professionnelle des diplômés ISIFC dans ce domaine.

Céline Garcia (MediQual Consulting) - Directrice Qualité et Affaires réglementaires / Consultante

Celine Garcia

Après plus de 10 ans d’expérience en qualité et affaires réglementaires dans l’industrie médicale, Céline Garcia a créé MediQual Consulting, cabinet de conseil qui propose des prestations d’accompagnement pour les industriels du secteur médical. Les principales activités de MediQual Consulting sont des accompagnements sur le Système de Management de la Qualité, les dossiers de marquage CE, les dossiers d’homologation pour le Canada ou encore les 510(k) pour la mise sur le marché américain. De nombreuses formations sont également proposées en inter ou intra- entreprise (aptitude à l’utilisation selon EN 62366, cycle de développement logiciel selon EN 62304, réglementation internationale, etc…)


Céline Garcia est également auditrice externe pour des organismes notifiés depuis 2011 et co-fondatrice du réseau « DM Expert ».

Laetitia Gervais (Koelis) - Directrice Qualité et Affaires réglementaires

Laetitia Gervais

En poste depuis plus de 10 ans dans l’industrie du dispositif médical :

Ingénieur qualité en charge du système qualité, qualité production, achat et client (THT Bio-science, Fabricant d’implants et instrumentation associée pour la chirurgie digestive, l’urologie, la gynécologie et l’orthopédie)

Responsable qualité système en charge des certification et validation (Implanet, Fabricant d’implant en orthopédie)

Responsable qualité et affaires réglementaire en charge de la mise en œuvre du système qualité et du marquage CE des produits pour différentes start-up (Fluoptics, Endodiag et Koelis pour le compte de Compétence Biotech)

Directrice qualité et affaires réglementaires en charge du maintien du système qualité et de la mise sur le marché des produits sur les différentes zones géographiques de commercialisation à l’international (Koelis, Fabricant de dispositifs électo-médicaux de fusion d’image, d’échographie et accessoires associés pour l’urologie)

Evelyne Guillenteguy (LDR Medical) - Responsable support R&D

Evelyne Guillenteguy

Juin 2016 : Responsable support R&D, société Zimmer Biomet ( ex LDR Médical) , Troyes(10) :
• Management des activités de Design Control
• Industrialisation : Suivi des qualifications de procédé de fabrication (QO/QP)
• Gestion des modifications de design /process
• Support à la mise en place de la documentation technique de DM dans le cadre du marquage CE de DM de classe I, II & III , des dossiers 510k /PMA
• Management du laboratoire d’essai mécanique et de simulation numérique
     o Management des activités d’essais mécaniques ASTM F2077/ ASTM F1717
     o Management des activités de simulation numérique
• Suivi post marché des DM : assistance au bloc opératoire, suivi des réclamations /Non-conformité, rapport de surveillance post marché

2014- juin 2016 Responsable Service Amélioration Continue R&D, société LDR Médical, Troyes(10) :
• Management des activités de Design Control
     o Définition des données d’entrée avec les chefs de Projet R&D
     o Management du Dossier de Gestion des Risques et des dossiers d’Aptitude à l’utilisation
     o Evaluation de la sécurité Biologique implants /instruments
     o Evaluation Clinique implants /instruments
• Industrialisation : Suivi des qualifications de procédé de fabrication (QO/QP)
• Support à la mise en place de la documentation technique de DM dans le cadre du marquage CE de DM de classe I, II & III , des dossiers 510k /PMA
• Gestion des modifications de design /process
• Suivi post marché des DM : assistance au bloc opératoire, suivi des réclamations /Non-conformités/ rapport de surveillance post marché

2008-2014 Chef de Projet junior R&D, société LDR Médical, Troyes(10) :
• Conception & Développement d’implants pour la chirurgie du rachis :
     o Définition des données d’entrée avec les chirurgiens concepteurs
     o Conception, mise en plan et prototypage.
     o Vérification et validation de la conception (mise en place d’essais anatomiques, essais mécaniques)
     o Evaluation pré clinique (étude bibliographique, évaluation de la biocompatibilité)
• Industrialisation : Mise en place des process de fabrication chez les sous-traitants & Suivi des qualifications de procédé de fabrication (QO/QP)
• Support à la mise en place de la documentation technique de DM dans le cadre du marquage CE de DM de classe I, II & III , des dossiers 510k /PMA
• Suivi post marché des DM : assistance au bloc opératoire, suivi des réclamations /Non conformités

Florent Guyon (ISIFC / Statice) - Organisateur Rentrée du DM

Florent Guyon travaille depuis plus de 20 ans à Statice, entreprise bisontine qui développe et fabrique des dispositifs médicaux selon spécifications clients. Après avoir dirigé le service qualité, il est désormais depuis plus de 2 ans en charge du développement commercial de l'entreprise. Il est également responsable de l'accompagnement réglementaire pour les clients de Statice qui souhaitent être aidés dans l'obtention du marquage CE de leur dispositif.


Parallèlement à cette activité industrielle, il est depuis plus de quinze ans maître de conférence à temps partiel à l'Université. Il crée et anime le pôle Qualité de l'UFR ST en 1998 et rejoint en 2001 l'ISIFC où il assume les responsabilités des stages industriels. Il est également en charge des modules de réglementation des DM et coordonne les enseignements en lien avec la connaissance de l'entreprise.

Il crée en 2006 avec 2 collègues, BIOTIKA entreprise de statut universitaire qui permet aux étudiants de 2e et 3e année de développer des dispositifs médicaux. Il certifie  BIOTIKA (qui recoit d'ailleurs un prix d'innovation pédagogique à Bruxelles en 2008) ISO 13485 en 2012. Au sein de Biotika, il est directeur Qualité et Affaires Réglementaires

Il est depuis 2015 Président du Cluster Innov'Health, cluster dédié au secteur de la Santé en Bourgogne-Franche Comté

Jérémy Habecker (FCI) - Chargé Affaires Réglementaires

Jérémy Habecker

Au sein du service AR de FCI depuis 2 ans, mon rôle est de participer au développement de la stratégie réglementaire et d’assurer diverses activités comme : la constitution des dossiers techniques de nos DM (format STED), la veille normative et réglementaire, l’enregistrement et le maintien de nos certificats à l’Export, dans le but d’assurer le maintien de la conformité de nos produits vis-à-vis des réglementations en vigueurs.

Mon rôle s’étend également à la mise en place et au suivi des indicateurs de performances du service Affaires Réglementaires.

Vincent Legay (NAMSA)

Vincent Legay

Dr. Vincent Legay, Manager du département européen des services réglementaires et de sécurité biologique à NAMSA, a un doctorat en microbiologie et biologie cellulaire ainsi qu’un MBA. Parallèlement à cette expérience dans le cycle de vie du dispositif médical, Vincent a plus de 10 ans d’expérience dans les domaines de la stérilisation, de la biocompatibilité, de la gestion du risque, des études cliniques, des parcours réglementaires et des systèmes de qualité. Durant sa carrière, il a occupé de nombreux postes incluant : manager d’un laboratoire, directeur d’études BPL, consultant, chef de projet.

Aujourd’hui, Vincent et son équipe d’experts apportent un soutien réglementaire aux fabricants de DM dans les domaines de la stérilisation, de la biocompatibilité, du management du risque, de la gestion des études cliniques et des systèmes de qualité.

Lam-Xé Noel (Cousin Biotech) - Program Manager – Amélioration Continue

Diplômée de l’ENSAIT en 2004, en tant qu’Ingénieur Textile. La formation ayant eu lieue en alternance m’a permis de mettre un pied dans le domaine des textiles médicaux avec pour objectif le développement de linge hospitalier limitant la formation des escarres, ceci au sein des sociétés Hacot et Colombier (NORD) et Feutrie (PAS DE CALAIS). Je décide de poursuivre dans cette voie en postulant chez Cousin Biotech.

Et au fil de ma carrière chez Cousin Biotech, j’ai pu assister et participer à l’évolution de la société par différents aspects :

Technique

J’ai commencé en tant qu’ingénieur R&D. En tant que telle, j’ai pu participer et/ou réaliser des développements de produits pour différentes gammes de la société Cousin Biotech (1ère cale interlamaire du marché, 1er développement de ligaments de LCA pour la société, développement de chambre implantable pour l’obésité, de ligaments aiguillés, de ligaments de scoliose….). Durant cette période, commence le 1er dépôt d’un dossier PMA (partie technique) en collaboration avec une société leader dans le domaine du rachis.

Marketing

Souhaitant avoir une vision plus complète du développement d’un dispositif médical, suite à une opportunité interne je deviens chef de produit de la gamme RACHIS afin de comprendre et d’identifier les besoins clients, chirurgiens, marché…


Gestion de grands clients OEMS

Avec l’apparition de clients spécifiques, entre 2012 et 2014, la direction de Cousin Biotech me confie en termes de communication technique client, coordination interne, et/ou référente technique, des projets majeurs pour la société : fin du PMA avec la société leader dans le rachis, ainsi qu’un suivi technologique avec une société leader dans le domaine viscéral.

Amélioration Continue du Système

Suite à ces différentes expériences et à l’évolution sans cesse grandissante des exigences règlementaires, normatives et/ou clients, sous l’impulsion de la nouvelle direction de Cousin Biotech un processus d’amélioration continue est crée au sein de la société en 2014. Ce nouveau processus m’est alors confié et fonctionne dès lors en management transversal en collaboration avec les managers de processus de la société et/ou leurs équipes.

Stéphane Ortu (Aspec) - Délégué Général de l’Aspec

Stéphane Ortu Stéphane Ortu apporte ses 20 ans d’expérience en connaissance du traitement de l’air, des risques de contamination particulaire et microbiologique après des expériences dans le service (qualification) et de produits (vente de solutions de traitement d’air) dans des domaines variés : pharmaceutique, biotechnologies, dispositifs médicaux, micro-électronique, établissements de santé (lutte contre les infections nosocomiales notamment). Fort de son expérience terrain, il occupe les fonctions de formateur, développement et vente de solutions techniques et il est actuellement le délégué général de l’ASPEC, organisme français de référence des salles propres et de la maîtrise de la contamination.

Emilie Rufach (LNE/G-MED) - Chef de projet Certification / Auditeur / Evaluateur / Formateur

Emilie Rufach

- CHEF DE PROJET CERTIFICATION / AUDITEUR / EVALUATEUR / FORMATEUR :
Depuis 2004 : LNE / G-MED – Division Certification Médicale du Laboratoire National de Métrologie et d’Essais à Saint-Etienne.
Domaines de compétence : orthopédie, cardiovasculaire, traitement de la plaie / hygiène, administration de médicaments, produits combinés, neurologie, cardiovascualire, implants de reconstruction, dispositifs avec revêtement actif ou absorbables, contraception, dentaire, gastro-entérologie, dispositifs stérilisés par irradiation et EtO.

- AFFAIRES REGLEMENTAIRES ET R&D :
juillet-novembre 2004 : fabricant d’implants de renforts de parois
Poste en qualité- Affaires réglementaires principalement sur une plaque de renfort en polypropylène revêtue de collagène marin
Processus de production : visutage – découpe – conditionnement – stérilisation EtO

Pascal Telliez (CEISO) - Consultant senior AQ/AR

1991-2002 : chargé d’affaire au LNE/GMED – évaluation de dispositifs médicaux invasifs et stériles ; audit des fabricants et prestataires de stérilisation

Depuis 2002 : consultant au sein de CEISO – cabinet spécialisé dans l’assistance AQ/AR des fabricants de dispositifs médicaux ; toujours auditeur pour le compte du LNE/GMED.