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La rentrée du Dispositif Médical : Edition 2015

Rentrée du DM 2015

Exposants Présents

Conférenciers 2015


Plan de répartition

ADN

Historiquement focalisée depuis 1993 sur la conformité des logiciels d’un point de vue FDA pour l’industrie pharmaceutique (21 CFR PART 11), ADN a naturellement évolué vers la conformité IEC 62304 et la gestion du cycle de vie produit.

 

En s’appuyant sur la technologie de nos partenaires Dassault Systèmes (également éditeur de Solidworks et Simulia) et HP software, nous proposons des solutions innovantes pour une mise en conformité pragmatique et fiable de vos logiciels ou produits complexes.

Nous intégrons ces solutions de manière rapide et efficace pour améliorer votre compétitivité et vous aider à dégager plus de valeur face aux enjeux majeurs du DM : réglementaire et conformité, excellence opérationnelle, innovation.

 

De manière concrète nous adressons les sujets suivants : Gestion des Exigences, Gestion des Risques, Gestion des Tests, Gestion des BOM, DHF et DMR, Gestion des Documents, Gestion des Changements ( ECO), Qualité (Complaints, CAPA), Affaires Règlementaires.

Basées à Paris, Lyon, Bruxelles et Singapour, nos équipes de consultants sauront vous accompagner dans vos démarches de transformation ou d’amélioration continue sur tout ou partie du cycle de vie logiciel ou produit.

Site internet :

http://www.adneurope.com


Albhades Provence

Notre actualité :

Accrédité COFRAC sur les essais de cytotoxicité depuis le 1/07/2015.

Certification ISO13485 : zéro écart lors de notre audit de suivi fin Juin 2015.

Notre métier :

La combinaison de plusieurs expertises sur un même site, fait de notre société le partenaire analytique incontournable des fabricants de dispositifs médicaux.

L’analyse microbiologique, la toxicologie, la chimie organique, la chimie minérale et les essais mécaniques, sont notre cœur de métier.

Notre force est de pouvoir répondre aux besoins de mise au point et de validation de méthodes mais aussi de contrôles (matières premières, produits finis), de validation d'installation (boucles d'eau), de validation de nettoyage ou de procédés de stérilisation. 

Le choix des labels qualité les plus exigeants :

Notre système qualité est approuvé par la FDA, certifié BPF par Certipharm, certifié ISO13485  et ISO 9001 par l'Afaq et nous sommes accrédités COFRAC sur la biocharge, les essais de stérilité, les endotoxines et les essais de cytotoxicité.

Site internet :

www.albhades.com


AOPB

AOPB : L'injection plastique sur mesure.

Conception et fabrication des moules, injection plastique, surmoulage, assemblage et décoration.

La fabrication des moules est le cœur de métier d'aopb depuis sa création en 1990.
13 presses à injecter de 25 à 210 tonnes. Injection de pièces plastiques de 0.01g à 350g.
Transformation des thermoplastiques techniques, souples (TPU, TPE, SEBS), hautes performances (PEEK, PPS...) et des grades spécifiques (médicaux, alimentaires...)

Certifié ISO 9001 et ISO 13485 pour l'ensemble de l'activité : conception et fabrication de moules, injection plastique, surmoulage et décoration de composants de dispositifs médicaux.

Site internet :

www.aopb.fr


Confarma

Confarma SAS est un prestataire de services analytiques pour les industries pharmaceutiques, chimiques , cosmétiques , biotechnologiques et de dispositifs médicaux .

Nous sommes spécialisés dans les analyses biologiques ( microbiologie , chimie, la toxicologie et biologie cellulaire ) conformément aux BPF , c -GMP ( FDA ) , BPL et ISO17025 .

Site internet :

www.confarma.eu


CVO Europe

CVO-EUROPE, groupe CyberConseil, assure des prestations pragmatiques et innovantes en conseil, assistance technique, projet au forfait, assistance à maîtrise d’ouvrage et maîtrise d’oeuvre, audit et formation pour les entreprises des Sciences de la Vie (Dispositifs Médicaux, Pharmaceutique, Cosmétique, Biotechnologies,...).

Notre savoir-faire et notre expertise sont reconnus dans de nombreux domaines : Ingénierie, Production, Équipements & Utilités, Lean Six Sigma, Informatique, Informatique industrielle/automatique, Laboratoire, Procédés, Validation, Qualité et Affaires Règlementaires.

Depuis 1995 CVO-EUROPE est le partenaire privilégié des entreprises des Sciences de la Vie. La capitalisation de ces années d’expérience et l’utilisation de l’outil GxpManager permettent de réaliser une approche industrielle qui garantit le succès des projets.


Site internet :

www.cvo-europe.com



DM Experts

DM Experts est avant tout un portail internet destiné à faciliter la recherche de consultants par les entreprises du secteur médical. Il vous donne accès à un réseau de consultants expérimentés pour la qualité et les affaires réglementaires, ainsi qu'à une lettre d'information gratuite sur l'actualité réglementaire et normative des dispositifs médicaux : « Le Flash de DM Experts ». Enfin, les « Vidéos de DM Experts » vous permettent d’appréhender un sujet en moins de 15 minutes.

Nos services incluent le conseil, la formation et l'accompagnement. Pour une présentation plus complète de l'ensemble de nos prestations, visitez notre site.


Site internet :

www.dm-experts.fr



Emergo

Établie en 1997 pour aider les entreprises de dispositifs médicaux américaines à exporter vers l'Europe, Emergo Group s'est développée jusqu'à devenir un cabinet-conseil leader, avec plus de 2500 clients du monde entier dans le domaine des dispositifs médicaux et de DIV.

Nous avons aujourd'hui des bureaux dans 25 pays, offrant une large palette de services liés à la conformité et l'accès au marché. Parmi d'autres aspects, nous accompagnons les entreprises pour leur stratégie réglementaire internationale, l'enregistrement de dispositifs, la conformité du système de management de la qualité, le conseil pour les essais cliniques, la représentation réglementaire dans les pays et la qualification de distributeurs.


Site internet :

www.emergogroup.com/fr

GxpManager

GxpManager développe et commercialise des solutions logicielles pour accompagner les Dispositifs Médicaux et autres acteurs des Sciences de la Vie dans la gestion de leurs risques, projets de validation, documentation Qualité…

GxpManager place la conformité et la sécurisation des données au cœur de ses applications et propose des fonctionnalités puissantes pour accélérer et simplifier la gestion des projets (gestion des accès, matrices de traçabilité, tableaux de bord, workflows d’approbation et d’exécution, publications automatisées des rapports…).

Analyse de risques (ADR 14971), Spécification, Vérification, Validation (SVV), Système de Management de la Qualité (SMQ), Gestion des CAPA, des Audits…demandez une démo en ligne de nos applications pour en savoir plus.



Site internet :

www.gxpmanager.com


ICARE

Société prestataire de services de dimension internationale (Laboratoire ICARE et Qualisté en France ; MEDLAB au Brésil), experte en maîtrise de la contamination, elle s’adresse         aux acteurs de la santé industrielle. Les services proposés permettent aux clients d’avoir l’assurance que le dispositif ou le produit fabriqué est mis sur le marché en conformité par rapport aux exigences réglementaires et normatives.

Nos clients : secteurs industriels utilisateurs de technologies pour maitriser la contamination des médicaments humains et vétérinaires, dispositifs médicaux et cosmétiques.

Nos prestations : recherche des contaminants microbiologiques et physico-chimiques, qualification d’équipements et installations et validation de procédés spéciaux (QI, QO, QP), accompagnement technique (formation et conseil sur les exigences règlementaires).

Linkedin : https://www.linkedin.com/company/icare-sas      

Youtube : https://www.youtube.com/watch?v=PnPsbk5CM7w

 

Site internet :

www.laboratoireicare.com


Knowllence - Medical Device Suite

Knowllence édite la suite logicielle Medical Device Suite qui permet de gérer les risques selon ISO 14971 et de piloter le processus de conception de vos dispositifs médicaux :

nos logiciels d’analyses fonctionnelles et d’évaluation des risques (AMDEC Produit /Process, Affaires réglementaires) facilitent le pilotage des études (en se focalisant sur la maitrise des risques, pas sur l’administratif) et de gagner beaucoup de temps sur les mises à jour, la gestion des variantes de DM et les impressions de documents (dossier de rapport des risques, synthèse AMDEC, cahier des charges, etc).


Site internet :

www.medical-device-suite.com


Mediqual Consulting

Vous êtes fabricant, sous-traitant ou distributeur de dispositifs médicaux et vous souhaitez : améliorer la satisfaction de vos clients, réduire vos coûts et vos délais, optimiser votre organisation, mettre sur le marché des dispositifs médicaux.


Affaires réglementaires
MediQual Consulting vous assiste pour la mise en conformité de vos dispositifs médicaux avec la réglementation internationale : en définissant avec vous la meilleure stratégie pour la mise sur le marché du produit, en vous aidant à comprendre et à interpréter les réglementations et normes internationales (Europe, Canada, US), en vous accompagnant dans la réalisation des dossiers de mise sur le marché, en formant vos équipes afin d’intégrer les exigences réglementaires dans la culture de l’entreprise.

Qualité
MediQual Consulting vous conseille pour l’amélioration de vos performances, vous accompagne pour la mise en place ou l’optimisation de votre Système Qualité et réalise des audits de vos Systèmes Qualité ou ceux de vos fournisseurs/sous-traitants.
Ces prestations qualité sont réalisées selon les référentiels en vigueur : ISO 13485 / Directive 93/42/CEE / ISO 9001 pour l'Europe / 21 CFR part 820 pour les US / RIM pour le Canada.


Site internet :

www.mediqual-consulting.com


Namsa

NAMSA est la première société de recherche contractuelle (CRO) mondiale proposant des services cliniques de réglementation et de conformité aux fabricants de matériel médical et de santé. Nous nous associons à nos clients afin d'amener des produits sécurisés efficaces et conformes sur le marché. À chaque étape du processus de développement du produit nous offrons des conseils stratégiques et une assistance tactique pour aider les clients à commercialiser leurs produits médicaux sur les marchés majeurs mondiaux.

 

Nous agissons en tant que partenaire de confiance, en utilisant notre vision pour identifier les stratégies de gain de temps, sans jamais compromettre la qualité. Nous savons que compromettre la qualité peut renvoyer votre produit au point de départ. C'est pour cela qu'il est si important d'avoir une stratégie intelligente dès le départ, et c’est la raison pour laquelle nous mettons en avant cette stratégie sur chaque projet.

 

Le chemin de l’approbation réglementaire peut être long et complexe. Nous proposons un moyen fiable et optimal pour y arriver.


Site internet :

www.namsa.com


NeoBioWay

Consultant en qualité.

Plus de 15 ans d'expérience comme spécialiste du DM pour la qualification de procédé et d'équipement en particulier la maîtrise de la contamination, la stérilisation OE, les dossiers techniques d'enregistrement de produit (STED, CE, 510(k)).


Une réponse aux besoins ponctuels d'expériences complémentaires aux différentes étapes de la vie d'un DM depuis la conception et après la commercialisation, avec audits qualité internes et externes, l'optimisation de système qualité, la formation du personnel, la qualification de salle propre, la maîtrise des risques, les exigences normatives et réglementaires nouvelles etc...


Site internet :

www.neobioway.com


Rescoll

RESCOLL, est une société de services spécialisée dans l'analyse, l'expertise et l'innovation dans le domaine des biomatériaux polymères, composites,  traitements de surface et technologie de collage. RESCOLL vous accompagne dans la résolution de vos problématiques concernant l'analyse chimique et physicochimique, la validation de la stabilité, la caractérisation mécanique de vos biomatériaux et vos dispositifs médicaux.

L'expérience scientifique et technique ainsi que plus de 50 brevets à son actif, Rescoll joue un rôle majeur dans l’innovation, la recherche nationale et internationale. Rescoll est ISO 9001, ISO 13485, COFRAC (ISO 17025) et experts devant les tribunaux de Bordeaux et la Commission Européenne dans le domaine de la chimie et des matériaux.

RESCOLL Manufacturing est spécialisée dans l’usinage de pièces techniques de haute précision pour le prototypage ou la fabrication en série (décolletage, fraisage, tournage) de vos dispositifs médicaux et vos ancillaires. Toutes les étapes se déroulent dans un environnement certifié ISO 9001 et 13485.

L'expertise combinée de RESCOLL manufacturing et RESCOLL lui permet de proposer une offre unique en France et en Europe. Grâce à cette offre, son but est de vous aider à développer vos projets innovants et atteindre votre marché le plus rapidement et le plus sûrement possible.

TEST : analyse physico-chimique et chimique, essais mécaniques, analyse, validation, expertise. (laboratoire COFRAC)

DÉVELOPPEMENT : revue de la littérature, traitement de surface (salle ISO 7), la rétro-ingénierie, développement, prototypage, Scale-up (ISO 13485)

FABRICATION : prototypage, fabrication, lavage, conditionnement: orthopédie, cardiologie, dentaires, maxillo-faciale (ISO 13485)

Innovation ou procédé innovant développé : Biomatériaux composite pour la substitution osseuse, implant vasculaire en polymère, biomatériaux adhésif pour la chirurgie intestinale, Coating pour des implants dentaires et implant du rachis, vis pédiculaires pour le rachis.

 

Site internet :

www.Rescoll-medical.fr


Statice

Depuis près de 40 ans, Statice vous accompagne dans toutes les étapes de vos projets innovants de la faisabilité à la production série.


Start-up, PME ou grands groupes, vous profiterez de l’expertise de notre bureau d’études en polymères & microtechniques. Vous apportez le concept du Produit, nous apportons notre savoir-faire et vous conservez la Propriété Intellectuelle.


La relation long-terme avec nos clients s’explique par la rigueur et la compétitivité de nos sites manufacturiers, adaptés aux petites et moyennes séries de Classe 2A à Classe 3. STATICE est certifiée ISO 9001 et ISO 13485.

 

Site internet :

www.statice.com/fr