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La rentrée du Dispositif Médical : édition 2013

Exposants de l'édition 2013Village exposants

MediQual Consulting

MediQual

Le marché médical est en constante évolution, avec prochainement l’arrivée de nouveaux règlements pour la mise sur le marché européen des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les entreprises doivent continuellement s’approprier les nouvelles exigences et être réactives. Elles font alors souvent appel à des consultants. C’est dans ce contexte que MediQual Consulting apporte son expertise aux industriels en leur proposant des prestations en Qualité et Affaires Réglementaires et des formations, sur tout type de DM, toute classe confondu.


Ce que propose MediQual Consulting


Les prestations Qualité consistent en la mise en place ou l’amélioration des SMQ conformément aux référentiels ISO 13485, 21CFR Part820 ou RIM. Elles visent également à la réalisation d’audits de diagnostic ou d’audits internes toujours suivant ces mêmes référentiels.


Les prestations Affaires Réglementaires portent sur un accompagnement / conseil sur les dossiers de marquage CE, dossiers 510(k), dossiers d’homologation (Canada, Australie …) depuis le début du développement du produit jusqu'à sa mise sur le marché. Elles portent également sur la réalisation ou la revue d’étapes de ces dossiers telles que la conformité aux normes électro-médicales, la validation des logiciels, la validation de stérilisation à l’Oxyde d’éthylène, l’analyse de la biocompatibilité des DM, ou encore la maîtrise du risque, …


Afin d’aller plus loin dans la prestation et d’aider au plus près les industriels, MediQual Consulting propose également différents thèmes de formation, en intra ou inter-entreprises, notamment « Validation logicielle selon 62304 », « Aptitude à l’utilisation selon 62366 et 60601-1-6 », « Audit interne/fournisseur »…


Depuis plus de 3 ans, de nombreuses entreprises font confiance à MediQual Consulting, de la start-up à l’entreprise internationale grâce aux compétences multiples proposées et à l’adaptation des prestations aux besoins réels. L’objectif majeur est la satisfaction des clients, en leur apportant qualité, efficacité, intégrité et rapidité dans les prestations.


Contact : +33 3 81 83 21 73
www.mediqual-consulting.com



Knowllence

Knowllence

Knowllence propose la suite de logiciels Medical Device Suite pour soutenir le processus de conception et la gestion des risques selon ISO 14971 :2013 à destination des fabricants et sous-traitants de dispositifs médicaux.


Knowwlence produit

Cette base de donnée est modulaire, collaborative et cohérente permet de partager les donnée entre : analyse fonctionnelle du besoin et interne, études AMDEC – FMEA Produit/Process/PdS, rapport de gestion des risques ISO 14971,…


Pour en savoir plus : http://medical-device-suite.com

Pour voir des vidéos de témoignages clients : http://medical-device-suite.com/client-references

Pour connaitre les dates de nos prochains événements : http://medical-device-suite.com/actu.



Biotika

Biotika


Biotika® est issue d'une démarche très originale : Intégrer une entreprise au sein d'une école d'ingénieurs universitaire. Véritable tremplin à la vie professionnelle, cette entreprise a pour but de faire découvrir aux élèves ingénieurs les différentes facettes de leur futur métier et de les mettre en véritable situation professionnelle de développement de véritables projets innovants biomédicaux.


Biotika® vous propose son expertise en assistance technique et réglementaire sur les dispositifs médicaux.
En effet, nos ingénieurs affaires réglementaires sont en capacité de vous délivrer une analyse de risques, les réponses aux exigences essentielles, la liste des normes applicables, un dossier technique du dispositif médical et pratiquer la veille réglementaire selon la directive 93/42 CEE.


Par ailleurs, nos compétences techniques en mesure physique et électromécanique permettent aux ingénieurs de Biotika® de vous accompagner dans l’optimisation de vos dispositifs.

Nous sommes en mesure de vous proposer nos services dans la validation technique, pré-clinique et clinique de vos prototypes :

  • Test de validation de dispositifs médicaux
  • Test sur banc d’essai (campagne de mesure automatisable pour qualifications)

En lien avec l’analyse de risque des DM, nous pouvons réaliser des études de vieillissement, des études de fiabilité, des tests comparatifs, des tests dimensionnels...


Contact : +33 3 81 66 61 09

http://www.biotika-isifc.com/


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