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La rentrée du Dispositif Médical : Edition 2015

Rentrée du DM 2015

Conférenciers 2015

Conférenciers 2015


Aurélien Bignon (BioM Advice)

Aurélien Bignon

Après une expérience de 15 dans le domaine des dispositifs médicaux comme ingénieur développement, responsable affaires réglementaire puis directeur technique chez un sous-traitant  global de fabrication de DM, Aurélien BIGNON a dirigé un laboratoire d’essais physico-chimiques et microbiologiques sur DM.

Aurélien BIGNON est maintenant consultant et propose ses services dans les domaines techniques et réglementaires (validations de procédés, accompagnement qualité, audits, marquage CE, évaluations cliniques, évaluations biologique…). Il est également expert technique pour le COFRAC et très impliqué dans les commissions AFNOR et ISO qui élaborent les normes de demain.

Il est membre des réseaux de consultants « DM Experts » et « MD-101 »



Élise Contoz (Dentsply)

Elise Contoz - Ingénieur Procédés chez Dentsply Maillefer depuis plus de 10 ans (décembre 2004)

- En charge des procédés de :

         o   Lavage :

                  §  Dégraissage et lavage inter-opérations

                  §  Nettoyage des DM avant conditionnement final

         o   Conditionnement :

                  §  Conditionnement stérile ou non en salle blanche de DM à usage unique ou non

         o   Stérilisation des DM

         o   Zone à environnement contrôlé ou salle blanche

- à Maîtrise et optimisation de ces procédés en lien avec la production

- à Industrialisation des nouveaux produits et des nouveaux procédés/équipements

- à Experte technique dans les procédés de lavage inter-opérations, finaux avant conditionnement stérile ou non, des DM à usage unique ou non.

- à Référente pour la validation des procédés de conditionnement de produits stériles

- à Validation IQ, OQ, PQ et analyse de risques des procédés selon les bonnes pratiques d’assurance qualité

- Formatrice interne au sein de l’entreprise pour différents modules dans le cadre de l’accueil de nouveaux collaborateurs et de la formation continue

 

Pascale Cousin (SNITEM)

Jean-François Delforge (Alcis)

Corinne Delorme (LNE GMED)

Corinne Delorme

Corinne Delorme travaille depuis plus de vingt ans dans le domaine des dispositifs médicaux et est actuellement Responsable des affaires réglementaires du département de certification des dispositifs médicaux au LNE (Laboratoire national de métrologie et d’essais – www.lne.fr), un poste qu’elle occupe depuis 2006.

Le LNE est un important laboratoire d’essais avec un champ d’activité très large ; il conduit des missions et propose des services aux fabricants en tant qu’organisme notifié français (0459 – www.gmed.fr). Corinne Delorme a participé à l’élaboration des réglementations américaine, australienne, canadienne et européenne sur les dispositifs médicaux et est à l’origine des différentes accréditations obtenues par le LNE. Après avoir travaillé en tant qu’auditrice dès les tout débuts de la mise en œuvre de la réglementation européenne, Corinne a occupé le poste de directrice du pôle certification du G-MED au LNE.

Elle a débuté sa carrière en tant qu’ingénieur biomédical chargée de délivrer les agréments de dispositifs orthopédiques au Ministère de la Santé. Corinne est également qualifiée pour les audits des systèmes de management de la qualité et anime des sessions de formation et des conférences.

Denys Durand-Viel (DM Experts)

Denys Durand Viel Denys DURAND-VIEL commence sa carrière comme Ingénieur Biomédical à l'hôpital d'Auxerre dans l'Yonne. Il s'exerce à l'ingénierie hospitalière à l'UGAP (Union des Groupements d'Achats Publics) puis à la SODETEG (Société d'Etudes Techniques et d'Entreprises Générales, Groupe Thomson).

A l'époque de l'homologation, il travaille au laboratoire d'essais GLEM (Groupement des Laboratoires d'Essais des Matériels de Technique Médicale), puis devient auditeur pour le marquage CE des dispositifs médicaux et travaille successivement pour deux organismes notifiés allemands, le TÜV Product Service basé à Munich puis le TÜV Rheinland LGA Products basé à Cologne. Entre ces deux postes, il a été directeur qualité et affaires réglementaires d'une entreprise orthopédique spécialisée dans le rachis.


Depuis 2014, il dirige "DM Experts", réseau de consultants qu'il a créé en partenariat avec Céline Garcia.

Céline Garcia (MediQual Consulting)

Celine Garcia

Après plus de 10 ans d’expérience en qualité et affaires réglementaires dans l’industrie médicale, Céline Garcia a créé MediQual Consulting, cabinet de conseil qui propose des prestations d’accompagnement pour les industriels du secteur médical. Les principales activités de MediQual Consulting sont des accompagnements sur le Système de Management de la Qualité, les dossiers de marquage CE, les dossiers d’homologation pour le Canada ou encore les 510(k) pour la mise sur le marché américain.  De nombreuses formations sont également proposées en inter ou intra- entreprise (aptitude à l’utilisation selon EN 62366, cycle de développement logiciel selon EN 62304, réglementation internationale, etc…)

Céline Garcia est également auditrice externe pour des organismes notifiés depuis 4 ans et co-fondatrice du réseau « DM Expert ».

Jean-Claude Ghislain (ANSM)

Après avoir exercé comme pharmacien des hôpitaux publics en France, Jean-Claude GHISLAIN a rejoint l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) en 1999. Il a été directeur en charge de l’évaluation des dispositifs médicaux de 2000 à 2012. Il a représenté l’autorité compétente française dans le réseau européen,  et a présidé plusieurs groupes de travail européens, notamment sur l’évaluation clinique des dispositifs médicaux et sur les dispositifs de diagnostic in-vitro.

Il est en charge de la coordination des affaires européennes pour l’ensemble des produits de santé de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) depuis octobre 2012.

Solenne Guinot (In2Bones)

Lucien Guy (Johnson & Johnson)

Florent Guyon (ISIFC / Statice)

Florent Guyon travaille depuis plus de 20 ans à Statice, entreprise bisontine qui développe et fabrique des dispositifs médicaux selon spécifications clients. Après avoir dirigé le service qualité, il est désormais depuis plus de 2 ans en charge du développement commercial de l'entreprise. Il est également responsable de l'accompagnement réglementaire pour les clients de Statice qui souhaitent être aidés dans l'obtention du marquage CE de leur dispositif.


Parallèlement à cette activité industrielle, il est depuis plus de quinze ans maître de conférence à temps partiel à l'Université. Il crée et anime le pôle Qualité de l'UFR ST en 1998 et rejoint en 2001 l'ISIFC où il assume les responsabilités des stages industriels. Il est également en charge des modules de réglementation des DM et coordonne les enseignements en lien avec la connaissance de l'entreprise.

Il crée en 2006 avec 2 collègues, BIOTIKA entreprise de statut universitaire qui permet aux étudiants de 2e et 3e année de développer des dispositifs médicaux. Il certifie  BIOTIKA (qui recoit d'ailleurs un prix d'innovation pédagogique à Bruxelles en 2008) ISO 13485 en 2012. Au sein de Biotika, il est directeur Qualité et Affaires Réglementaires

Tim Lawton (C-Reg)

 

Vincent Legay (NAMSA)

Vincent Legay

Dr. Vincent Legay, Manager du département européen des services réglementaires et de sécurité biologique à NAMSA, a un doctorat en microbiologie et biologie cellulaire ainsi qu’un MBA. Parallèlement à cette expérience dans le cycle de vie du dispositif médical, Vincent a plus de 10 ans d’expérience dans les domaines de la stérilisation, de la biocompatibilité, de la gestion du risque, des études cliniques, des parcours réglementaires et des systèmes de qualité. Durant sa carrière, il a occupé de nombreux postes incluant : manager d’un laboratoire, directeur d’études BPL, consultant, chef de projet.

Aujourd’hui, Vincent et son équipe d’experts apportent un soutien réglementaire aux fabricants de DM dans les domaines de la stérilisation, de la biocompatibilité, du management du risque, de la gestion des études cliniques et des systèmes de qualité.

Rachel Paul (Emergo)

 

Christine Quinton (LNE GMED)

Depuis avril 2012 : Responsable de l’évaluation de dossiers techniques au LNE/G-MED


2004 – 2012 : Chef de Projet Certification, évaluateur, auditeur, responsable pédagogique,  formateur au LNE/G-MED


2004 : Auditrice au TÜV Rheinland


2000 – 2003 : Responsable qualité et affaires réglementaires chez ALVITO Biotechnologie GmbH


1997 – 2000 :Responsable du laboratoire d’analyse pour le contrôle qualité des produits et de l’environnement de fabrication chez SVA