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La rentrée du Dispositif Médical : 5ème Edition

Rentrée du DM 5ème édition

Les sponsors de l'évènement

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FILAB

Logo FILAB

FILAB est un laboratoire d’analyses, d’expertises et de R&D appliquée indépendant, spécialisé dans les domaines de la chimie (analytique, organique et minérale) et des matériaux.

Basés à Dijon (34 personnes dont 5 docteurs et 7 ingénieurs, laboratoire de 1600 m²), nous répondons au quotidien aux besoins de 850 clients industriels ou metteurs sur le marché.


Nous accompagnons les industriels du Secteur des Dispositifs Médicaux pour tout type de besoin, de l’analyse chimique au développement de méthodes, en passant par l’expertise et la R&D.

NOS SERVICES :

Analyse à façon

  • Analyse chimique à façon (GCMS, LC-MSMS, ICP-MS, DRX, CI, BET, MEB-EDX, DSC, SAA, FTIR, …)
  • Caractérisation chimique de matériaux
  • Analyse métallurgique, détermination de nuances d’alliages métalliques
  • Analyse de traces et d’impuretés :
  • Résidus de nettoyage, produits lessiviels (HCT, COT, résidus minéraux et acides…)
  • Métaux lourds,
  • Solvants résiduels, …
  • Caractérisation de céramiques et poudres hydroxyapatites
  • Analyse de polymères et matériaux composites
  • Caractérisation de surfaces

Expertise

  • Développement analytique et validation de méthodes (référentiels ICH, ISO...)
  • Identification de particules et dépôts inconnus par MEB-EDX
  • Etude d’extractibles et relargables
  • Caractérisation de défauts et étude de défaillances (faciès de rupture, défaut d’adhérence, ...)
  • Etude de phénomènes de corrosion, altération de surfaces...
  • Etude de compatibilité matières

Accompagnement R&D

  • Etudes bibliographiques
  • Déformulation et support à reformulation
  • Aide au choix des matières premières
  • Recherche de substitutions de matières ou de substances chimiques (REACH…)

POURQUOI FILAB ?

Une équipe expérimentée et accessible
Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025
Un parc analytique complet
Une expertise industrielle à votre service
Votre devis en 24h


Site internet :

http://filab.fr/


Innov'Health

Logo Innov'Health

Innov'Health, cluster santé de Bourgogne-Franche-Comté, regroupe majoritairement des entreprises de la santé, mais également des partenaires professionnels du domaine, du monde de la recherche et de la formation.

Il s'appuie sur l'organisation du Pôle de compétitivité des Microtechniques. Piloté par des industriels, il mobilise l’ensemble des savoir-faire du territoire pour construire la médecine du futur centrée sur l’humain, et développer des produits et services associés.

Ses principales missions sont :

  • Encourager le développement des affaires
  • Apporter des expertises et des soutiens aux entreprises dans les domaines technologiques, scientifiques, marchés, réglementaires, normatifs et financiers
  • Soutenir l'innovation et l'ingénierie de projets 
  • Appuyer la création d'entreprises et le développement des startups
  • Rayonner à l'international
Pour en savoir plus et devenir membre d’Innov’Health, rendez-vous sur le site web dédié.

Site internet :

http://www.pmt-ih.com/


ADN

Logo ADN

Historiquement focalisée depuis 1993 sur la conformité des logiciels d’un point de vue FDA pour l’industrie pharmaceutique (21 CFR PART 11), ADN a naturellement évolué vers la conformité IEC 62304 et la gestion du cycle de vie produit.


En s’appuyant sur la technologie de nos partenaires Dassault Systèmes (également éditeur de Solidworks et Simulia) et HP software, nous proposons des solutions innovantes pour une mise en conformité pragmatique et fiable de vos logiciels ou produits complexes.


Nous intégrons ces solutions de manière rapide et efficace pour améliorer votre compétitivité et vous aider à dégager plus de valeur face aux enjeux majeurs du DM : règlementation et conformité, excellence opérationnelle, innovation.


De manière concrète nous adressons les sujets suivants : Gestion des Exigences, Gestion des Risques, Gestion des Tests, Gestion du DHF et du DMR, Gestion des Documents, Gestion de la Qualité (Complaints, CAPA, NCR), Affaires Règlementaires ( UDI, autorisations, soumissions ) .

Basées à Paris, Lyon, Bruxelles et Singapour, nos équipes de consultants sauront vous accompagner dans vos démarches de transformation ou d’amélioration continue sur tout ou partie du cycle de vie logiciel ou produit.

Site internet :

http://www.adneurope.com


Albhades Provence

Logo Albhades

Albhades c'est 65 collaborateurs sur un site de 3500m2, 4.7 millions d'euros, 1 million d'euros d'investissement sur les 3 dernières années

Fort d’un système qualité mature, approuvé par la FDA, certifié BPF, ISO13485 et accrédité COFRAC sur l’analyse de biocharge, les essais de stérilité, le dosage des endotoxines et les essais de cytotoxicité, Albhades propose une offre de services et d’analyses pluridisciplinaire pour le secteur des dispositifs médicaux.

La réunion de six plateaux techniques sur un même site constitue l'un des points forts de notre structure.

Notre force est de pouvoir répondre aux besoins de mise au point et de validation de méthodes mais aussi de contrôles (matières premières, produits finis) ou de validation d'installation (boucles d'eau).

Notre organisation, permet à nos clients, de pouvoir s’adresser à un interlocuteur unique pour l’ensemble des prestations, tout en étant spécialiste sur chacun des domaines.

Nos équipes techniques et commerciales dédiées aux dispositifs médicaux vous accompagnent et vous apportent une réponse adaptée et spécifique à vos besoins : Validation de procédé de stérilisation, audit de dose stérilisante, validation de nettoyage, recherche des extractibles, ICH Q3D, validation de vos conditionnements, études de vieillissement accéléré, validation des méthodes analytiques, contrôles libératoires, contrôles environnementaux, audit de ZAC….

Site internet :

http://www.albhades.com


Confarma

Logo Confarma

Confarma est une société de service (CRO) pour les industries des dispositifs médicaux, pharmaceutiques, biotechnologies, chimiques et Cosmétiques.

Confarma vous accompagne dans vos développements de méthodes, validations et analyses biologiques et physico-chimiques, conformément aux plus hauts standards qualité.

Notre site est Établissement Pharmaceutique autorisé par l'ANSM et déclaré conforme aux principes BPF et BPL. Confarma est certifié ISO 9001, 14 001, OHSAS 18001, accrédité ISO 17025 par le Cofrac et approuvé par la FDA.

Site internet :

http://www.confarma.fr


Knowllence - Medical Device Suite

Logo Medical Device Suite

Knowllence est facilitateur en Maîtrise des Risques Qualité et Sécurité au Travail. Pour en savoir plus ou vous inscrire à nos webinaires : www.medical-device-suite.com et https://www.knowllence.com/ .

Medical Device Suite est une suite logicielle modulaire, permettant aux équipes Affaires Règlementaires et Conception/Fabrication  de collaborer lors du développement et de la gestion des risques selon ISO 14971. Cette solution permet de

  • structurer les démarches d’analyses fonctionnelles, d’aptitude à l’utilisation, d’AMDEC et d’analyses de risques
  • sécuriser les audits (conformité, complétude, up-to-date, traçabilité,…)
  • assurer la cohérence du dossier d’aptitude à l’utilisation CEI 62366 et du rapport de gestion des risques ISO 14971,
  • gérer durablement la complexité des projets.

 

Selon vos besoins, vous êtes libre de n’utiliser qu’un module, ou au contraire, d’exploiter le partage, la cohérence des données et les automatisations entre modules pour :

  • faire gagner du temps aux chefs de projets, concepteurs et aux affaires réglementaires, sur les mises à jour, la gestion des variantes de DM, les reporting…
  • automatiser la capitalisation grâce à l’intégration de vos référentiels et à la création de vos études génériques, qui s’enrichiront au fur et à mesure des nouveaux projets.
  • assurer la traçabilité et l’historisation de chacune des modifications pour faciliter l’identification de ce qui a été modifié depuis la dernière réunion, le dernier audit ou la mise sur le marché  (données post-production) par exemple.
  • imprimer automatiquement cahier des charges, AMDEC, rapport de gestion des risques, etc,
  • piloter les plans d’actions.
  • moins de stress lors des audits !
L’expertise de nos ingénieurs consultants formateurs expérimentés facilite la mise en œuvre des logiciels, et leur déploiement durable au sein des équipes.

Site internet :

http://medical-device-suite.com/


Sterimed

Logo Sterimed

STERIMED, anciennement Arjowiggins Healthcare, est le leader mondial des solutions de l’emballage stérile, barrière aux micro-organismes et virus. Héritière d’une tradition centenaire dans la fabrication du papier, et de dizaines d’années d’expérience dans la production et la fourniture d’emballage médical, STERIMED s’engage quotidiennement aux côtés de ses clients et partenaires pour lutter contre les infections.


Les solutions STERIMED :

  • permettent la stérilisation et le maintien de l’état stérile des dispositifs médicaux jusqu’à leur point d’utilisation ;
  • garantissent la protection des patients et du personnel de soins ;
  • répondent aux exigences réglementaires internationales de l’industrie de la santé ;
  • évoluent dans un souci constant de protection de l’environnement et des communautés.

Avec ses marques phares :

  • STERISHEET®, pour les centres de stérilisation ;
  • ETHYPEL®, pour les fabricants de dispositifs médicaux à usage unique ;
  • et PROPYPEL®, pour les fabricants de pochettes hospitalières,

STERIMED fournit des produits sûrs et performants permettant d’emballer en toute sécurité les instruments qui seront utilisés pour soigner les patients.


Les 4 sites de productions, de stockages et les 7 bureaux commerciaux basés à travers les 5 continents, permettent à STERIMED de proposer à chacun de ses clients un accompagnement pour le développement de solutions à façon en faisant intervenir ses équipes commerciales et ses experts techniques dédiés.

Site internet :

http://www.sterimed.fr/


ASPEC

Logo Aspec

Organisme professionnel, reconnu d'utilité publique, dans le domaine de la salle propre et des environnements maîtrisés, depuis 1971, l'ASPEC est un réseau de près de 900 adhérents utilisateurs des différents domaines d'activités (industrie pharmaceutique, industrie cosmétique, dispositifs médicaux, semi-conducteurs, opto-mécanique, spatial et aéronautique,...), fournisseurs d'équipements et de services aux salles propres, personnels de santé et chercheurs ; tous ayant pour objectif la maîtrise des contaminations particulaires, chimiques et/ou microbiologiques.

Leader français de la normalisation sur les salles propres (normes ISO 14644 et 14698), l'ASPEC édite des guides techniques, réalise des formations inter et intra-entreprise, des événements (ContaminExpo, Journées techniques) et de l'assistance technique en entreprise.

L'Aspec apporte son support scientifique et technique au contenu éditorial de la revue "Salles propres", depuis 1998.

Site internet :

http://www.aspec.fr


DM Experts

Logo DM Expers

DM Experts est avant tout un portail internet destiné à faciliter la recherche de consultants par les entreprises du secteur médical. Il vous donne accès à un réseau de consultants expérimentés pour la qualité et les affaires réglementaires, dont les prestations couvrent la stratégie réglementaire, l'audit interne ou fournisseur, la constitution de dossiers de marquage CE, la mise en œuvre du système qualité, l'export, les investigations cliniques, ainsi que de nombreux modules de formation sur tous ces thèmes.


Vous pouvez vous abonner gratuitement à notre lettre d'information mensuelle sur l'actualité réglementaire et normative des dispositifs médicaux : « Le Flash de DM Experts ». Tous les articles parus antérieurement sont accessibles sur notre site, par ordre chronologique, par rubrique ou par mots-clés.


Les « Vidéos de DM Experts », disponibles à tout moment sur tout support, vous permettent également d’appréhender un sujet en moins de 15 minutes.
Nous avons aussi établi une liste de partenaires qui vous proposent des prestations complémentaires aux nôtres (recrutement, ergonomie, appels d'offres, veille réglementaire et normative personnalisée, logiciel d'analyse de risques, validation des logiciels, etc.).


Enfin, l'onglet ""Ressources"" contient des documents à télécharger, ainsi qu'une page ""Liens"" qui vous permet d'accéder directement à tous les sites institutionnels indispensables pour votre métier.

Site internet :

http://www.dm-experts.fr


ICTA

Logo ICTA

Vous souhaitez obtenir un marquage CE ou réaliser une étude de surveillance post-marquage ?

ICTA, CRO internationale, peut vous accompagner dans l’évaluation clinique de votre DM, et vous apporte son expérience et ses compétences pour une solution full-service ou des prestations « à la carte ».

Le marché du Dispositif Médical (DM) est en pleine croissance et la nouvelle législation requière désormais un niveau de preuve scientifique suffisant et incontournable. Dans ce contexte, ICTA est à même d’évaluer la performance clinique de votre DM, afin d’obtenir le marquage CE ou des données post-marquage requises par les autorités.

Notre gamme de prestations inclut :

  • la revue de la littérature et synthèse des données existantes,
  • le conseil en R&D clinique,
  • les démarches réglementaires,
  • la conception du projet (plan de développement, synopsis, protocole, CRF etc…),
  • la gestion de l’étude,
  • la mise à disposition d’outil de recueil de données,
  • le recueil, l’analyse et la valorisation des données.

La transversalité des compétences exercées au sein du groupe ICTA allie force de proposition et expertise opérationnelle et constitue l’assurance d’un service personnalisé tout au long des missions qui nous sont confiées.

ICTA est un groupe de professionnels à l'écoute pour vous proposer les solutions qui vous conviennent. N’hésitez pas à venir nous rencontrer.

Site internet :

http://www.icta.fr


Nexialist

Logo Nexialist

Nexialist contribue au développement et à l’accès au marché des innovations médicales par une approche pluridisciplinaire fondée sur une vision globale du cycle de vie du produit incluant l’utilisateur final.

nexialist accompagne et conseille les sociétés dans les secteurs des dispositifs médicaux, du diagnostic in vitro et des thérapies innovantes. nexialist intervient principalement en vue d’optimiser la stratégie réglementaire pour l’homologation d’un produit sur les marchés internationaux (Europe, US, Canada …), de réintroduire le client dans le cycle de développement du produit, d’optimiser le développement du produit et d’en assurer la conformité, ou encore de mettre en place un système de management par la qualité en vue d’une certification.


Créée en 2006 à la Ciotat (France), nexialist compte à ce jour 17 collaborateurs et se distingue par ses capacités d’anticipation de la réglementation qui se traduisent chez les clients en conseils simples, concrets et directement exploitables.


Forte de ses expériences, de son équipe pluridisciplinaire et de son réseau, nexialist fait partie aujourd’hui des acteurs incontournables dans le domaine du conseil pour les fabricants de dispositifs médicaux. Quel que soit le besoin, nexialist conçoit en collaboration avec ses clients une solution personnalisée, adaptée et conforme aux exigences réglementaires.

Site internet :

http://www.nexialist.fr