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La rentrée du Dispositif Médical : 4 Septembre 2014

Rentrée du DM 2014

Les Exposants Présents

Cisteo Medical

Cisteo

Le champ d’action de Cisteo MEDICAL couvre toutes les étapes d’un projet allant de l’idée à la production en atmosphère contrôlée du dispositif médical fini (implants, cathéters, instrumentation, dispositifs de diagnostic in vitro) prêt à la commercialisation. Cisteo MEDICAL propose également la mise en place et/ou le suivi de votre système qualité ainsi qu’un accompagnement réglementaire pour la mise sur le marché de vos dispositifs médicaux.


Site internet :  www.cisteomedical.com


Albhades

albhades

Notre actualité :

Suite à un audit sans aucun écart, nous sommes, depuis le 8 Août, le premier laboratoire analytique certifié ISO ISO13485 par l'Afnor certification.

Notre métier :

La combinaison de plusieurs expertises sur un même site, fait de notre société le partenaire analytique incontournable des fabricants de dispositifs médicaux.

L’analyse microbiologique, la toxicologie, la chimie organique, la chimie minérale et les essais mécaniques, sont notre cœur de métier.

Notre force est de pouvoir répondre aux besoins de mise au point et de validation de méthodes mais aussi de contrôles (matières premières, produits finis), de validation d'installation (boucles d'eau) ou de validation de procédés de stérilisation. 

Le choix des labels qualité les plus exigeants :

Notre système qualité est approuvé par la FDA, certifié BPF par Certipharm,certifié ISO13485  et ISO 9001 par l'Afaq et nous sommes accrédités COFRAC sur la biocharge, les essais de stérilité et les endotoxines.

Site internet :  www.albhades.com

NAMSA

NAMSA

NAMSA est la première société de recherche contractuelle (CRO) mondiale proposant des services cliniques de réglementation et de conformité aux fabricants de matériel médical et de santé. Nous nous associons à nos clients afin d'amener des produits sécurisés efficaces et conformes sur le marché. À chaque étape du processus de développement du produit nous offrons des conseils stratégiques et une assistance tactique pour aider les clients à commercialiser leurs produits médicaux sur les marchés majeurs mondiaux.


Nous agissons en tant que partenaire de confiance, en utilisant notre vision pour identifier les stratégies de gain de temps, sans jamais compromettre la qualité. Nous savons que compromettre la qualité peut renvoyer votre produit au point de départ. C'est pour cela qu'il est si important d'avoir une stratégie intelligente dès le départ, et c’est la raison pour laquelle nous mettons en avant cette stratégie sur chaque projet.


Le chemin de l’approbation réglementaire peut être long et complexe. Nous proposons un moyen fiable et optimal pour y arriver.

Site internet : www.namsa.com

Knowllence

Knowllence

Knowllence sera à votre disposition pour faire des démonstrations des logiciels de Medical Device Suite : gestion des risques selon ISO 14971, cahier des charges fonctionnel, analyse fonctionnelle technique, AMDEC Produit / Process. Cette suite de logiciels modulaires permet de gérer chaque étude DM au sein d’une base de données modulaire,  collaborative, sécurisé et multilangue avec gestion de bibliothèques et de génériques.


Objectif : que  vos équipes gagnent du temps dans la gestion des risques et dans les délais de développement de chaque Dispositif Médical, tout en garantissant la cohérence des informations tout au long du processus de conception, y compris pour la gestion des variantes.


Zéro stress lors des audits, même inopinés : conformité version 2013 de l’ISO 14971, justification des modifications des données post-market en deux clics, cohérence des données, …

Site internet : medical-device-suite.com

Rescoll

Rescoll

RESCOLL est une société de services spécialisée dans l'analyse, l'expertise et l'innovation dans le domaine des biomatériaux polymères et composites ainsi que les technologies de collage et traitement de surface.


RESCOLL vous accompagne dans la résolution de vos problématiques concernant l'analyse chimique et physicochimique, la stabilité, la caractérisation mécanique et le développement de vos biomatériaux et vos dispositifs médicaux.


RESCOLL Manufacturing est spécialisée dans l'usinage de pièces techniques hautes précision pour les dispositifs médicaux. Ensemble, nous vous proposons une offre unique, allant de la R&D jusqu’à la production en série en passant par le prototypage et les analyses de vos dispositifs médicaux. Toutes ces étapes se réalisent dans un environnement maîtrisé (ISO 17025, ISO 9001, ISO 13485).


Site internet : www.Rescoll-medical.fr

MD101 Consulting

MD101

MD101 Consulting est née d'une volonté d'accompagner tout fabricant de dispositifs médicaux dans leur problématiques de croissance en proposant les services complémentaires de consultants expérimentés basés un peu partout en Europe, Moyen-Orient et en Asie du Sud-Est.

Nous domaines de compétences: qualité/affaires réglementaires, affaires cliniques, stratégie de remboursement, analyses médico-économiques, business development et aide à la levée de fonds.

 

Notre originalité: des disponibilités régionales à travers les compétences de consultants indépendants ainsi que la complémentarité et l'étendue de nos expertises nous permettant d'avoir une offre complète en adéquation avec vos besoins (du business plan à la commercialisation en passant par les aspects réglementaires, cliniques et remboursement).

 

Nos références: de part nos 12 consultants en France et 12 consultants à l'étranger, nous pouvons intervenir dans les domaines de l'imagerie médicale, les systèmes d'information hospitaliers, les dispositifs implantables, les dispositifs de diagnostic in vitro notamment.

 

Pourquoi nous contacter? nous sommes les premiers à offrir cette approche flexible avec des consultants indépendants ayant au minimum 15 ans d'expérience, basés à proximité, vous accompagnant tout au long de votre développement et notamment sur le volet commercial avec la possibilité d'avoir des business developers sur différentes régions stratégiques et tous adoptant la philosophie de MD101: "accélérer votre time-to-market".

Site internet : www.md101consulting.com

MediQual Consulting

MediQual

Le marché médical est en constante évolution, avec prochainement l’arrivée de nouveaux règlements pour la mise sur le marché européen des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les entreprises doivent continuellement s’approprier les nouvelles exigences et être réactives. Elles font alors souvent appel à des consultants. C’est dans ce contexte que MediQual Consulting apporte son expertise aux industriels en leur proposant des prestations en Qualité et Affaires Réglementaires et des formations, sur tout type de DM, toute classe confondu.


Ce que propose MediQual Consulting


Les prestations Qualité consistent en la mise en place ou l’amélioration des SMQ conformément aux référentiels ISO 13485, 21CFR Part820 ou RIM. Elles visent également à la réalisation d’audits de diagnostic ou d’audits internes toujours suivant ces mêmes référentiels.


Les prestations Affaires Réglementaires portent sur un accompagnement / conseil sur les dossiers de marquage CE, dossiers 510(k), dossiers d’homologation (Canada, Australie …) depuis le début du développement du produit jusqu'à sa mise sur le marché. Elles portent également sur la réalisation ou la revue d’étapes de ces dossiers telles que la conformité aux normes électro-médicales, la validation des logiciels, la validation de stérilisation à l’Oxyde d’éthylène, l’analyse de la biocompatibilité des DM, ou encore la maîtrise du risque, …


Afin d’aller plus loin dans la prestation et d’aider au plus près les industriels, MediQual Consulting propose également différents thèmes de formation, en intra ou inter-entreprises, notamment « Validation logicielle selon 62304 », « Aptitude à l’utilisation selon 62366 et 60601-1-6 », « Audit interne/fournisseur »…


Depuis plus de 3 ans, de nombreuses entreprises font confiance à MediQual Consulting, de la start-up à l’entreprise internationale grâce aux compétences multiples proposées et à l’adaptation des prestations aux besoins réels. L’objectif majeur est la satisfaction des clients, en leur apportant qualité, efficacité, intégrité et rapidité dans les prestations.


Site internet : www.mediqual-consulting.com


Confarma

Confarma

Créé en 1972, CONFARMA est une entreprise prestataire de service pour les industries pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, chimiques, vétérinaires et cosmétiques. 

Le site principal est basé à Hombourg, en Alsace, mais nous possédons également un site en Suisse. Nous avons été rachetés en ce début d’année par SOLVIAS, société suisse spécialisée dans les analyses physico-chimiques et basée à Bâle.

Notre effectif est de 100 personnes au sein du site de Hombourg, dont plus de 80 sont des laborantins.

 

Vos spécificités étant notre spécialité, nous avons ainsi organisé nos services autour de 7 départements :

 - Microbiologie: Développements et validations de méthodes, test de stérilité sous isolateurs, évaluation des désinfectants, titrage des antibiotiques, Media fill test, études d’intégrité, dénombrements de germes, recherche de germes spécifiques, monitoring, test de fertilité, challenge test…

 - Biologie moléculaire: Identifications microbiennes, HCP, Détection de Mycoplasme, détection/quantification de l’ADN résiduel ou des Légionnelles, séquençage ADN, profil protéomique par MALDI TOF…

 - Pharmacotoxicologie: ISO 10993 , toxicité, test in vivo (d’implantation, d’irritation/hypersensibilité, et de toxicité systémique), test in vitro (AMES, hémocompatibilité, cytotoxicité, essai Het-CAM, Essai ELISA) 

 - Biologie: Endotoxines bactérienne (LAL), test pyrogène (MAT Monocytes activation test), culture cellulaire, immunidiffusion, antigénicité, ELISA, test d’histamine…

 - Physico-chimie: Etudes de stabilités, particules visibles et non visibles, analyses des eaux, Monographie (API, produits finis..)…

 - Virologie : recherche de contamination virale dans les cultures cellulaires

 - R&D : étude à façon sur différentes lignées cellulaires


Enfin, pour vous garantir le haut degré de qualité de nos services, nous possédons un grand nombre de certifications : BPL, BPF, FDA, et nous sommes accrédités COFRAC pour la plupart de nos études.

Site internet : www.confarma.eu

Euraxi Pharma

Euraxi

La société Euraxi, qui a été créée en 1986 par le Dr Philippe Unger, est l’une des plus anciennes CRO full services française. Elle a conduit plus de 1000 études cliniques interventionnelles ou non interventionnelles dans différents domaines, de la pharma aux dispositifs médicaux, en passant par la nutrition et cosmétologie. La force de l'entreprise réside dans sa longue expérience qui lui confère une grande souplesse d’adaptation aux besoins de ses clients sur l’ensemble des métiers et services qu’elle regroupe et dans différentes pathologies.

Spécialisée dans l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, l’équipe dédiée d’Euraxi a développé une offre de services adaptable aux problématiques de chaque industriel. Euraxi est en mesure de gérer en globalité un projet d’évaluation ou d’étude clinique mais elle propose également des prestations « à la carte » :

- Revue de littérature et synthèse des données existantes,

- Conseil et gestion réglementaires,

- Conception de projet (synopsis, plans d’investigation, protocoles, CRF),

- Management des études : demande ou maintien de marquage CE ; demande de remboursement ; suivi de post-commercialisation

- Recueil, analyse et exploitation des données,

- Aide au marquage CE

 

La complémentarité des métiers exercés au sein de cette CRO – rédacteurs médicaux, chargés d’affaires réglementaires, chef de projets, data managers, statisticiens, chargés de matério-vigilance, attachés de recherche clinique… – et son expertise constituent l’assurance d’un service personnalisé en amont et tout au long des missions confiées.

Site internet : www.euraxi.fr


Alcis

Alcis

Alcis est spécialisée dans la conception, la mise au point, la fabrication et le marquage CE de dispositifs médicaux innovants, allant de l'accessoire de classe I à l'implant actif de classe III, avec la possibilité de prise en charge du rôle de fabricant réglementaire (responsabilité liée au suivi du produit et au maintien de son homologation).
Alcis est certifiée ISO 9001 et ISO 13485.


Prestations effectuées sous atmosphère contrôlée en salle blanche : assemblage, soudure laser, moulage silicone, nettoyage et conditionnement.

Site internet : www.alcis.net


CRITT

CRITT

Centre de Recherche et d’expertises, le CRITT MDTS propose une assistance technique pour la caractérisation de matériaux, la réalisation d’expertises, la mise au point de nouveaux produits et le développement de programmes de Recherche & Développement. Composé de laboratoires d’analyses, d’essais et de R&D, spécialisé dans les matériaux, dépôts et traitements de surfaces. Fort d’une expertise reconnue dans le domaine des dispositifs médicaux, il propose également une offre complète pour les caractérisations matières et produits finis.

Site internet : www.critt-mdts.com


ICARE

ICARE

ICARE est une société prestataire de services, experte en maîtrise de la contamination, qui s’adresse aux acteurs de la santé industrielle. Les services proposés permettent aux clients d’avoir l’assurance que le dispositif médical ou le produit pharmaceutique fabriqué est mis sur le marché en conformité par rapport aux exigences réglementaires et normatives. ICARE propose des analyses sur les produits, des validations des procédés de fabrication et des qualifications d'équipements.


Site internet : www.laboratoireicare.com


Emergo

Emergo

Emergo Group: Global Medical Device Regulatory Consulting :

Established in 1997 to help US medical device companies export to Europe, Emergo Group has grown to become a leading consultancy with more than 2,500 medical device and IVD clients worldwide. Today, we maintain offices in 25 countries, offering a wide range of compliance and market access services. Among other things, we assist companies with global regulatory strategy, device registration, quality management system compliance, clinical trial consulting, in-country regulatory representation and distributor qualification.


Site internet : www.emergogroup.com/about

Strategiqual

Strategiqual

Strategiqual est une société de conseils créée en 2012 spécialisée en management de la qualité et en affaires réglementaires pour dispositifs médicaux (DM) et produits pharmaceutiques. Son domaine d'expertise en matière de DM couvre l'accompagnement aussi bien stratégique qu'opérationnel de l'accès au marché des DM.


Sur le plan stratégique, Strategiqual peut accompagner les dirigeants et le Comité de Direction dans l'élaboration des modalités d'accès aux marchés (UE, USA, Canada entre autres) les plus adaptées à la nature et aux spécificités du produit (choix des procédures réglementaires par exemple). Strategiqual accompagne également ses clients dans la mise en place opérationnelle de dispositions qualité (EN ISO 13485, EN ISO 14971, 21 CFR part 820, Règlement canadien, etc.) ou d'autres dispositions requises pour l'accès au marché (Bonnes Pratiques Cliniques conformément à l'EN ISO 14155). Notre entreprise propose une expertise particulière en matière d'accompagnement de projets de DM innovants en intervenant à trois niveaux potentiels: l'entreprise elle-même et son organisation, les investisseurs mais également les Autorités de tutelle (Autorités Compétentes et Organismes Notifiés). Grâce à son historique professionnel (Autorité Compétente, Organisme Notifié et industrie), Fouad Tarabah vous apporte une vision à 360° des besoins et des acteurs du marché des DM.


Strategiqual propose enfin une assistance aux audits et inspections des Autorités de tutelle (UE, USA) et peut réaliser des inspections inopinées à blanc dans les mêmes conditions d'approche que les autorités afin de tester l'état de préparation à ces situations ("Inspection Readiness").


Site internet : www.strategiqual.com

Biosteril

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Egalement présents : Statice, DeviceMed, LNE GMED