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ISIFC
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Exemples FC

L'un des points forts de la formation à l'ISIFC est sa spécialisation dans certains domaines clés de l'industrie biomédicale. Un accent particulier est mis sur :

  • Les affaires réglementaires (Marquage CE)
  • La gestion des risques (ISO 14971)
  • La qualité dans le milieu médical (ISO 13485)
  • Les essais et validations cliniques
  • La logique de qualification process en industrie de santé

Voici quelques exemples de programmes qu'il est possible de suivre en formations professionnelles "à la carte" :

Affaires réglementaires et qualité (36h CM, 24h TD, 6h TP)

Objectif

  • Appréhender l'environnement réglementaire du métier d’ingénieur biomédical.
  • Savoir monter un dossier technique pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux (obtention du marquage CE) et savoir mener un audit interne.
  • Connaître la réglementation américaine.

Contenu

  • Présentation générale de la qualité au travers de l’organisation d’une entreprise (4h)
  • Présentation de la norme ISO13485 (sa finalité, l’approche processus) (4h)
  • Présentation de la directive 93/42/CE (les exigences essentielles, l’analyse des risques, la classification des dispositifs médicaux, les procédures d’obtention du marquage CE, constitution du dossier technique) (14h)
  • Mise en oeuvre d’une qualification de process (QI / QO /QP) (4h)
  • Réalisation d’un dossier technique (8h)
  • Environnement de fabrication (spécifications de travail en salle blanche) (2h)

Florent Guyon, PAST, ISIFC / ingénieur qualité, Statice-Santé

  • Approche du dossier médico-technique en vue du remboursement (4h)
  • Matériovigilance : assurer la surveillance des dispositifs médicaux sur le marché (4h)
  • Les données cliniques (4h)

Céline Garcia, directrice qualité-affaires réglementaires, Covalia

  • Réglementation américaine : FDA (4h)

Lucien Guy, ingénieur qualité, Johnson & Johnson

Formation à l’audit interne (4h CM, 4h TD, 6h TP)

Etude des différentes exigences présentes dans le référentiels ISO 13485 :

  • Exercices pratiques pour se repérer dans la norme
  • Méthodologie d’audit et mise en situation réelle au sein de Biotika : planning d’audit, préparation de l’audit, réunion d’ouverture, pratique de l’audit sur le terrain (le questionnement), synthèse, réunion de clôture avec identification des écarts, conclusion, suivi des actions. Un certificat de formateur à l’audit interne est délivré à chaque participant.

Cedric Boesch, ingénieur affaires réglementaires qualité
Laurent Note, consultant
Florent Guyon, PAST, ISIFC
Benjamin Klein, PAST, ISIFC

Investigations cliniques (22h CM, 8h TD, 4h TP)

Objectif

  • Connaître les différentes étapes de réalisation d’une investigation clinique
  • Appréhender la place de l’investigation clinique dans le développement et le cycle de vie d’un dispositif médical
  • Comprendre le contexte scientifique et technique de la réalisation d’une investigation clinique
  • Connaître la réglementation et les bonnes pratiques clinique
  • Pouvoir apprécier la qualité des résultats d’une étude clinique

Contenu

  • La recherche clinique : historique et définitions (2h CM)

Stéphanie François, Ingénieur de Recherche, CHRUB / PAST, ISIFC

 

  • Déroulement d’une investigation clinique et les différents types d’essais (2h CM)

Stéphanie François, Ingénieur de Recherche, CHRUB / PAST, ISIFC

 

  • Les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et ISO 14155 (4h CM)

Stéphanie François, Ingénieur de Recherche, CHRUB / PAST, ISIFC

 

  • Rôles et responsabilités des acteurs et des instances dans la recherche clinique (2h CM) Stéphanie François, Ingénieur de Recherche, CHRUB / PAST, ISIFC

 

  • Les documents essentiels: le protocole, la note d'information, le formulaire de consentement, la brochure investigateur, le cahier d'observation et le classeur investigateur (4h CM + 4h TD)

Stéphanie François, Ingénieur de Recherche, CHRUB / PAST, ISIFC

 

  • Calcul du nombre de sujets nécessaires et tests statistiques (descriptions des données, comparaisons moyennes et pourcentages) (2h CM + 4h TD)

Marc Puyraveau, Ingénieur de Recherche, CHRUB

 

  • La lecture critique d’articles (2h CM + 2h TD)

Marc Puyraveau, Ingénieur de Recherche, CHRUB

 

  • Les résultats de la recherche : le rapport final et la publication (2h CM)

Murielle CARRE, Société ICTA