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DU Affaires Cliniques

Présentation du DU Affaires Cliniques

L’évaluation clinique est l’un des prérequis demandés par la réglementation pour obtenir le marquage CE permettant de mettre sur le marché un DM. Cette évaluation doit être menée en conformité avec des normes et des guides édités par la commission européenne.

L’évaluation clinique vise à produire, collecter, analyser et évaluer les données cliniques relatives à un DM afin d’en vérifier la sécurité et les performances. Les données cliniques sont l’ensemble des résultats provenant d’examens ou d’observations réalisés sur des sujets humains qu’il s’agisse de patients ou de personnes saines.

DU AC

Cette évaluation est réalisée tout le long du cycle de vie du DM, elle démarre à la conception et elle est mise à jour pendant toute la période de commercialisation du DM.

L’évaluation clinique peut être menée de 2 manières pouvant être indépendantes ou combinées. D’une part elle peut reposer sur une étude bibliographique d’articles scientifiques parus dans les revues médicales en se basant sur des DM équivalents déjà commercialisés lorsqu’il s’agit d’une évaluation faite avant la mise sur le marché ou se baser sur des articles traitant directement du DM concerné lorsqu’il s’agit d’une mise à jour post commercialisation. D’autre part l’évaluation clinique peut également reposer sur des données obtenues lors d’investigations cliniques dans lesquels des tests sur l’homme sont réalisés au cours d’études spécifiquement organisées qui doivent au préalable bénéficier d’autorisations de la part des instances réglementaires. La manière dont ces tests sont pensés, réalisés et analysés doivent alors répondre à de nombreuses exigences réglementaires et normatives.

C'est en ayant un tête ces notions que l'ISIFC a bâti un programme pour permettre aux participants de (mieux) connaître les exigences et les méthodes pour y répondre.

Ce DU « Affaires Cliniques » est piloté par Stéphanie FRANCOIS, professeure associée au sein de l’ISIFC. L'objectif est de proposer une formation concentrée sur 1 semaine pour former des techniciens ou cadres qui souhaitent se réorienter vers ce domaine. L’enseignement sera assuré par des experts du domaine.

Modalités Pratiques

Tarifs et dates

  • Prix : 2900€ HT
  • Période : Début Février 2021

Public Visé

  • Fabricants
  • Sous-traitants
  • Consultants

Dossier de candidature

  • Un CV
  • Une lettre de motivation décrivant le projet professionnel
  • Une copie du dernier diplôme
  • Bac+2 scientifique ou équivalent prérequis
  • Connaissances dans le domaine de la biologie humaine (équivalent 1ère année de médecine) prérequises

Méthode Pédagogique

  • Cours et Travaux Dirigés en groupe ou individuels avec cas pratiques
  • Support de cours fournis

Evaluation

L’évaluation clinique d’un DM au choix sera demandée à chaque participant. Un rapport écrit sera fourni à un référent dédié et une soutenance orale devant un jury d’industriels experts sera présentée.

Fiche de renseignements et plaquette :

 
  Plaquette                 Informations                Calendrier 

 Plaquette                            Fiche de renseignements                       Calendrier

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Contact :

  • Administratif : isifc..fr
  • Pédagogique : Stéphanie François, stéphanie.franç.fr
  • Formation Continue : Service Formation Continue, formation-.fr